Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione 
        in commercio di specialita' medicinali per uso umano. 
 Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare Farmaceutici CABER S.p.A. 
  Med. FLONTALEXIN AIC 026663 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. N1B/2013/2467  Var.IB-C.I.3.a:  adeguamento  stampati  a
seguito     conclusione     procedura     di     PSUR     Worksharing
(NO/H/PSUR/0010/001). E' autorizzata la modifica stampati  (paragrafi
dal 4.3 al 4.9 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) per  le  confezioni
sopra elencate. 
  Med. TIOSIDE AIC 033982 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat.  N1B/2014/902  Var.IB-C.I.1.a:  adeguamento  stampati  a
seguito Decisione CE/2014/339 del 17/01/2014  Referral  art.  31.  E'
autorizzata la modifica stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4,  4.5,
4.6, 4.8, 5.2, 5.3,  6.5  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)  per  le
confezioni sopra elencate. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis,art. 35, D.Lgs.24/04/2006, n.219, sono
autorizzate le modifiche stampati suddette e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in G.U. della Repubblica Italiana della  variazione,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in  G.U.  della  Repubblica
Italiana della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 D.Lgs. 24/04/2006, n. 219 e
s.m.i. foglio illustrativo ed  etichette  devono  essere  redatti  in
lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto  decreto  legislativo.  Decorrenza  modifiche:  dal   giorno
successivo alla data della pubblicazione in G.U. 

                    Il direttore del regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TS14ADD8408