Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita' medicinali, numeri di Autorizzazione all'immissione  in
commercio  e  confezioni:  CALPLUSD3  -  033711,  DEFLAN  -   026046,
DIABEMIDE - 016891, GLIBOMET - 026129, GLIBORAL - 022592,  GLUCOFERRO
- 026696, GLURENOR - 024080, LACIREX -  027831,  MACLADIN  -  027530,
METFORAL -  019449,  NEO  EBLOMON  -  023677,  NIMESULENE  -  029007,
RILAPROST - 027339, RILATEN - 023598, SOLOSA - 032117, TRINEVRINA  B6
- 020705, ULCEX - 025084, UNOPROST - 028652, ZOPRANOL - 034789, tutte
le confezioni. 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Variazione tipo IAIN C.I.8.a:  Introduzione  del  "Summary  of  the
Pharmacovigilance  System  Master  File-PSMF"   (modulo   1.8.1)   di
Laboratori Guidotti S.p.A.. 
  Data di approvazione: 5 giugno 2014. Codice pratica: N1A/2014/1452. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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