Modifica  stampati  dei  medicinali  contenenti  Ciprofloxacina   per
adeguamento  al  CSP  a  conclusione  della  procedura  di  PSUR   WS
(NO/H/PSUR/0010/001) e su richiesta dell'Ufficio di  Farmacovigilanza
                             FV/72088/P 
 

  Medicinale: GERBAT 250 mg - 500 mg - 750 mg compresse rivestite con
film; 
  Confezioni: 037663010 - 037663022 - 037663034 (Autorizzate); 
  Titolare AIC: Ro-Farm di Salvatore De Maio & C. S.a.s.; 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a; Codice Pratica n. N1B/2013/2603 
  Modifica stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo). I lotti gia' prodotti non possono
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  180°  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella G.U. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U. 
  Modifica  stampati  dei   medicinali   contenenti   Aciclovir   per
adeguamento alla procedura DK/W/011/pdWS/001. 
  Medicinale: AMODIVYR 800 mg compresse - 400 mg/  5  ml  sospensione
orale; Confezioni: 033471018 - 033471020 (Autorizzate); 
  Titolare AIC: Ro-Farm di Salvatore De Maio & C. S.a.s.; 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen;  Codice  Pratica  n.
N1B/2014/31 
  Modifica stampati (paragrafi 1, 2, 4.1, 5.2, 6.1, 6.5, 6.6, 8 e  9)
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette).  I  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della
presente determinazione nella G.U.  Decorrenza  della  modifica:  dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                          Salvatore De Maio 

 
T14ADD8450