Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Comunicazioni notifica regolare del 25/06/2014 
  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: AMIODAR 
  Confezione e numero di AIC: 200 mg  compresse,  20  cpr  -  AIC  n.
022033031 
  150 mg/3 ml soluzione iniettabile uso endovenoso - AIC n. 022033029 
  Tipologia  variazione:   Var.   IAin   C.I.3.a   -   Cod.   pratica
N1A/2014/1430 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati a seguito di  raccomandazioni
del PRAC (Pharmacovigilance  Risk  Assessment  Committee),  richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza AIFA del 26/02/2014. E' autorizza la
modifica  richiesta  (paragrafo  5.3  del  RCP)  relativamente   alle
confezioni sopra elencante e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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