Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 

  Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l.,  via  Galeno  n.  36,  20126
Milano. 
  Specialita' medicinale: OMNIPAQUE (A.I.C.: 025477). 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  300 mg I/ml soluzione iniettabile, flacone PP 75  ml  -  A.I.C.  n.
025477136; 
  flacone PP 100 ml - A.I.C. n. 025477148; 
  flacone PP 200 ml - A.I.C. n. 025477151; 
  flacone PP 500 ml - A.I.C. n. 025477163; 
  flacone PP 50 ml - A.I.C. n. 025477237; 
  350 mg I/ml soluzione iniettabile,  flacone  PP  100  ml  -  A.I.C.
025477175; 
  flacone PP 200 ml - A.I.C. n. 025477187; 
  flacone PP 500 ml - A.I.C. 025477199; 
    flacone PP 50 ml - A.I.C. 025477249. 
  Codice pratica: N1B/2014/1195 
  Specialita' medicinale: VISIPAQUE (A.I.C.: 029354). 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  270 mg I/ml soluzione iniettabile, flacone PP 100 ml  -  A.I.C.  n.
029354141; 
  flacone PP 200 ml - A.I.C. n. 029354154; 
  flacone PP 500 ml - A.I.C. n. 029354166; 
  flacone PP 50 ml - A.I.C. n. 029354216; 
  320 mg I/ml soluzione iniettabile, flacone PP 100 ml  -  A.I.C.  n.
029354178; 
  flacone PP 200 ml - A.I.C. n. 029354180; 
  flacone PP 500 ml - A.I.C. n. 029354192; 
  flacone PP 50 ml - A.I.C. n. 029354228. 
  Codice pratica: N1B/2014/1196. 
  Variazione di tipo IB n. B.II.d.2 e) «Modifica di una procedura  di
prova del prodotto finito e) aggiornamento di una procedura di prova,
in conformita' con  la  monografia  generale  di  Farmacopea  europea
aggiornata»: aggiornamento  del  metodo  del  volume  estraibile,  in
conformita' con quanto riportato nell'attuale  Capitolo  Generale  di
Farmacopea  europea,  2.9.17:  «Test  del  volume  estraibile   delle
preparazioni ad uso parenterale». 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TC14ADD8387