Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012 

  Titolare: Bayer OY, Pansiontie 47 - FI-20210 Turku - Finland. 
  Specialita' medicinale: MIRENA. 
  Sistema a rilascio intrauterino - AIC 029326016. 
  Codice pratica: N1A/2014/1115. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012: 
  IA - B.III.1 a2: Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla  Farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato:  a)  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente alla  Farmacopea  europea.
2) Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato
(da R1-CEP 2000-101-Rev 01 a da R1-CEP 2000-101-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS14ADD8459