Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) 
  Codice      pratica:       C1B/2013/3534.       Procedura       n.:
DE/H/0805/001/IB/009/G. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Specialita' medicinale: ONDASETRON B. BRAUN, 2 mg/ml 
  Confezione e n. di AIC: 5 fiale di vetro da 2 ml -  AIC  038128017,
10 fiale di vetro da 2 ml - AIC 038128029. 
  Tipo di modifica: B.II.f.1 Change  in  the  shelf-life  or  storage
conditions of the finished product. b) Extension of the shelf life of
the finished product. 1) As packaged for sale (supported by real time
data): Estensione della durata di conservazione da 2 anni a 36 mesi. 
  Confezione e n. di AIC: 5 fiale di vetro da 4 ml -  AIC  038128031,
10 fiale di vetro da 4 ml - AIC 038128043, 20 fiale in LDPE da 4 ml -
AIC 038128056. 
  Tipo di modifica: B.II.f.1 Change  in  the  shelf-life  or  storage
conditions of the finished product. d) Change in  storage  conditions
of  the  finished  product  or  the  diluted/reconstituted   product:
Aggiunta nelle condizioni di conservazione di "Fiale  in  polietilene
(LDPE): non conservare a temperatura  superiore  ai  25°C;  Fiale  in
vetro: questo medicinale non richiede alcuna  condizione  particolare
di conservazione" 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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