Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano . Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare A.I.C.: Wellington Street Development Pharma Ltd 
  Codice pratica: N1B/2014/503 
  Specialita' medicinale: KRUKLAR 
  250 mg compresse rivestite con film 12 compresse AIC 038889010 
  500 mg compresse rivestite con film 14 compresse AIC 038889022 
  Variazione:  B  III  1.a.3  tipo  I  A  IN  e  B.I.a.1.z  tipo   IB
presentazione di un certificato di conformita' alla Ph.Eur nuovo, per
la sostanza  attiva  CLARITROMICINA  ,  come  aggiunta  di  un  nuovo
fornitore API HEC PHARMA ,  Co.,  Ltd  ,  in  possesso  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea R0-CEP 2009-134  -
Rev 02, a quello attualmente autorizzato e modifica, di un reattivo o
di  un   prodotto   intermedio   utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di  controllo  della
qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un  certificato   di
conformita' alla  farmacopea  europea,  responsabile  della  fase  di
micronizzazione  del  principio  attivo  da   parte   del   sito   di
micronizzazione : Gesellschaft fur Micronisierung mbh. 
  I  lotti  prodotti  alla  data  della  pubblicazione  in   Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                 Krufarma S.r.l. - L'amministratore 
                        Annunziata Pianigiani 

 
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