Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
    n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Crinos S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: GLIPTIDE 200 mg granulato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 022002 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2014/1497 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
prodotto finito Sirton Pharmaceutical Spa (Italia). 
  Specialita' Medicinale: ERMES 15 mg e 30 mg capsule rigide 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037264 
  1) Codice Pratica: N1A/2014/1445 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
principio attivo Derivados Quimicos, S.A. - Fine Chemicals (Spagna). 
  2) Codice Pratica: N1A/2014/1417 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2012-088-Rev 009) da parte  del  produttore  gia'  autorizzato  Moehs
Iberica SL (introduzione n. 2 produttori dell'intermedio in India). 
  Specialita' Medicinale: ARANDA 250 mg e 500 mg compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040194 - In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1B/2014/1267     -     Proc.     Eur.     n.
AT/H/0289/001-002/IB/006 
  Modifica Tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 48 mesi a 60 mesi. 
  Specialita' Medicinale: ARILIAR  20  mg  e  40  mg  capsule  rigide
gastroresistenti 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040200 - In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1A/2014/1399     -     Proc.     Eur.     n.
IS/H/0181/001-002/IA/010/G 
  Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.III.1.b.2  -  Presentazione
nuovi TSE CEP per  l'eccipiente  Gelatina  da  parte  dei  produttori
attualmente  autorizzati;  n.  4  x  tipo   IA   n.   B.III.1.b.3   -
Aggiornamenti  TSE  CEP  per  l'eccipiente  Gelatina  da  parte   dei
produttori autorizzati; Tipo IA n. B.III.1.b.4 - Eliminazione  di  un
CEP TSE; Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento  secondario  anche
presso De Salute Srl (Italia). 
  Specialita' Medicinale: ALSARTIR 40 mg, 80 mg,  160  mg  e  320  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041129 - In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1A/2014/1404     -     Proc.     Eur.     n.
AT/H/0264/001-004/IA/017 
  Modifica Tipo IA n. A.7  -  Eliminazione  siti  di  produzione  del
prodotto finito: Stada Production Ireland (Irlanda)  e  Aliud  Pharma
GmbH (Germania). 
  Specialita' Medicinale: BREDIUS 4 mg/5 ml concentrato per soluzione
per infusione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041228 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2014/1707     -     Proc.     Eur.     n.
DE/H/3289/001/IA/002/G 
  Grouping  variation:  Modifica  Tipo   IA   n.   A.4   -   Modifica
dell'indirizzo del produttore del  principio  attivo  Assia  Chemical
Industries Ltd (Israele); Tipo IAin n.  C.I.8.a  -  Introduzione  del
Sistema di Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (germania); Tipo
IAin  n.  C.I.z  -  Inserimento  della  segnalazione  delle  reazioni
avverse. 
  Specialita' Medicinale: VORICOSTAD 200 mg polvere per soluzione per
infusione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042257 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2014/664    -    Proc.     Europea     n.
NL/H/2711/001/IA/002 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 -  Controllo  e  rilascio  lotti
anche presso Agila Specialties Polska Sp.zo.o. (Polonia). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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