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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: EG S.p.A Specialita' Medicinale: ENALAPRIL EUROGENERICI 5 mg e 20 mg compresse Numeri A.I.C. e Confezioni: 038401 - Tutte le confezioni. Codice Pratica: N1B/2014/1283 Grouping variation: Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio attivo a 4 anni; n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP del produttore autorizzato Esteve Quimica S.A. (Spagna) da R1-CEP 2000-258-Rev 00 a R1-CEP 2000-258-Rev 02. Specialita' Medicinale: BEZAFIBRATO EG 400 mg compresse a rilascio prolungato Numeri A.I.C. e Confezioni: 035414 - Tutte le confezioni. Codice Pratica: N1A/2014/920 Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura di prova autorizzata del prodotto finito. Specialita' Medicinale: CAPTOPRIL EG 25 mg e 50 mg compresse Numeri A.I.C. e Confezioni: 035036 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2014/776 - Procedura Eur. n. DK/H/0133/IB/036/G Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito: da 36 mesi a 60 mesi; n.1 x Tipo IA + n. 2 x tipo IB n. B.II.d.1.c - Aggiunta nuovi parametri di specifica del prodotto finito e relativi metodi; n. 2 x tipo IB n. B.II.d.1.d - Eliminazione di parametri di specifica non significativi del prodotto finito; n. 2 x tipo IA + n. 2 x tipo IB n. B.II.d.1.a - Restringimento dei limiti di specifica del prodotto finito; Tipo IB n. B.II.d.1.i - Sostituzione del metodo Uniformita' di massa con Uniformita' delle unita' di dosaggio; Tipo IB n. B.II.d.2.d - Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Specialita' Medicinale: ENALAPRIL EG 5 mg e 20 mg compresse Numeri A.I.C. e Confezioni: 036171 - In tutte le confezioni. Cod. Prat.: C1A/2014/1528 - Proc. Eur. n. DE/H/0191/002;004/IA/032/G Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC in IT: EG SpA da Via Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Var. Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo sistema di Farmacovigilanza (PSMF) di Stada Arzneimittel AG (Germania). Specialita' Medicinale: CARVEDILOLO EG 6,25 me e 25 mg Compresse Numeri A.I.C. e Confezioni: 036355 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2014/644 - Proc. Eur. n. FI/H/0250/002;004/IB/035/G Grouping variation: tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del principio attivo autorizzato: Ipca Laboratories Limited (India) da R0-CEP 2007-298-Rev 01 a R0-CEP 2007-298-Rev 02;n. 2 x Tipo IA +n. 1 x Tipo IBun n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP del produttore del principio attivo autorizzato: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD (Cina) da R0-CEP 2004-287-Rev 01 a R1-CEP 2004-287-Rev 02; Tipo IBun n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del principio attivo da 24 mesi a 36 mesi per il produttore Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD; Tipo IA n. B.I.b.1.d - Eliminazione di un parametro di specifica non significativo del principio attivo. Specialita' Medicinale: AMISULPRIDE EG 50 mg, 200 mg compresse e 400 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 037126 - In tutte le confezioni. Cod. Prat.: C1A/2014/1600 - Proc. Eur. n. FR/H/0271/001;003-004/IA/015 Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC in IT: EG SpA da Via Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano. Specialita' Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 037228 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2014/1576 - Proc. Europea n. SE/H/0442/002/IA/026 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo Idroclorotiazide da parte del produttore autorizzato Teva Pharmaceutical Industries Ltd (Israele) da R1-CEP 2004-149-Rev 01 a R1-CEP 2004-149-Rev 02. Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA EG 10 mg, 20 mg e 40 mg Compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 037412- In tutte le confezioni. Cod. Prat.: C1A/2014/1402 - Proc. Eur. n. NL/H/0871/001-003/IA/017/G Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC in IT: EG SpA da Via Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Var. Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo sistema di Farmacovigilanza (PSMF) di Stada Arzneimittel AG (Germania). Specialita' Medicinale: AZITROMICINA EG 500 mg Compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 037495 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2014/1554 - Proc. Eur. n. FI/H/0485/002/IA/017/G Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Sostituzione del sito responsabile del rilascio dei lotti Stada Production Ireland Ltd (Irlanda) con Clonmel Healthcare Ltd (irlanda); n.2 x tipo IA n. A.7 - Eliminazione siti del prodotto finito: Centrafarm Service BV (Paesi Bassi) solo per il controllo e Stada Production Ireland Ltd (Irlanda) per le fasi di controllo e rilascio dei lotti; Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione nuovo sistema di Farmacovigilanza (PSMF) di Stada Arzneimittel AG (Germania). Specialita' Medicinale: VENLAFAXINA EG 75 mg e 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato Numeri A.I.C. e Confezioni: 038467 - In tutte le confezioni. 1) Codice Pratica: C1B/2014/1325 Procedura Europea n. DK/H/1254/002/IB/027 Modifica Tipo IB n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione lotti del prodotto finito: aggiunta di 600.000 capsule per il dosaggio da 75 mg. 2) Codice Pratica: C1B/2014/1326 Procedura Europea n. DK/H/1254/003/IB/028 Modifica Tipo IB n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione lotti del prodotto finito: aggiunta di 300.000 capsule per il dosaggio da 150 mg. Specialita' Medicinale: SARKIR 100 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 038618 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2014/1542 - Proc. Europea n. BE/H/133/001/IA/015 Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2008-129 Rev 01) del nuovo produttore del principio attivo Aarti Drugs Limited (India). Specialita' Medicinale: VALACICLOVIR EG 250 mg, 500 mg e 1000 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 038817- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2014/1336 - Proc. Eur. n. IT/H/0277/001-003/IB/016 Modifica Tipo IB n. C.I.7.b - Eliminazione delle confezioni da 250 mg compresse rivestite con film. Specialita' Medicinale: VENLAFAXINA EUROGENERICI 37,5 mg Compresse Numeri A.I.C. e Confezioni: 038884 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2014/1660 - Proc. Eur. n. DE/H/1489/001/IA/012/G Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC in IT: EG SpA da Via Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Var. Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo sistema di Farmacovigilanza (PSMF) di Stada Arzneimittel AG (Germania). Specialita' Medicinale: OLANZAPINA EG 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 040089 - In tutte le confezioni. Cod. Prat.: C1A/2013/3326-Proc. Eur. n. DK/H/1499/001-002;004/IA/022 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione Centrafarm Service BV (Paesi Bassi) per le fasi di confezionamento e controllo lotti. Specialita' Medicinale: LEVETIRACETAM EG 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 040295- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2014/1368 - Proc. Eur. n. DE/H/2893/001-004/IB/002 Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 36 mesi a 60 mesi. Specialita' Medicinale: METFORMINA EUROGENERICI 500 mg, 850 mg e 1000 compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 040668 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2014/1478 - Proc. Eur. n. FR/H/406/001-003/IA/008 Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC in IT: EG SpA da Via Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano. Specialita' Medicinale: CEFIXIMA EG 400 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 041391 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2014/838 - Proc. Europea n. NL/H/1822/002/IB/006 Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale in Germania. Specialita' Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg, 80 mg/25 mg compresse Numeri A.I.C. e Confezioni: 042503 - In tutte le confezioni. 1) Codice Pratica: C1A/2014/1573 Procedura Europea n. IT/H/0408/001-003/IA/003 Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC in IT: EG SpA da Via Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano. 2) Codice Pratica: C1A/2014/1752 Procedura Europea n. IT/H/0408/001-003/IA/004 Var. Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo sistema di Farmacovigilanza (PSMF) di Stada Arzneimittel AG (Germania). Specialita' Medicinale: ESCITALOPRAM EG 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 042578 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2014/1338 - Proc. Eur. n. AT/H/0215/002;004/IB/037 Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale in Portogallo. Specialita' Medicinale: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG 300 mg e 500 mg compresse a rilascio prolungato Numeri A.I.C. e Confezioni: 038036 - In tutte le confezioni. Cod. Pratica: C1A/2014/1802 - Proc. Eur. n. DE/H/0811/001-002/IA/014 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso De Salute Srl (Italia). Specialita' Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 50 mg/12.5 mg e 100 mg/25 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 038601 - In tutte le confezioni. Cod. Prat.: C1A/2014/1508 - Proc. Eur. n. DE/H/1075/001-002/IA/022/G Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2009-296-Rev 00) per il principio attivo Losartan da parte del produttore autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd (Cina); Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2010-139-Rev 01) per il principio attivo Losartan da parte del nuovo produttore Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd (Cina); Tipo IAin n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo Idroclorotiazide da parte del produttore autorizzato Cambrex Profarmaco Milano Srl (Italia) da R0-CEP 2004-307-Rev 00 a R1-CEP 2004-307-Rev 02; Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP 2000-091-Rev 02) per il principio attivo Idroclorotiazide da parte del nuovo produttore Unichem Laboratories Limited (India). Specialita' Medicinale: ZOLPIDEM EG 10 mg compresse rivestite con film. Numeri A.I.C. e Confezioni: 037452 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2014/1453 - Proc. Eur. n. NL/H/0266/002/IB/028 Modifica Tipo IBun n. B.II.d.z - Modifica delle specifiche del prodotto finito - modifica del colore delle compresse: da colore bianco a colore da bianco a quasi bianco. Specialita' Medicinale: VALSARTAN EG 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 040782 - In tutte le confezioni. Cod. Prat.: C1A/2014/1428 - Proc. Eur. n. AT/H/0263/001-004/IA/017/G Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC in IT: EG SpA da Via Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito responsabile del controllo e del rilascio dei lotti Stada Production Ireland Ltd (Irlanda). Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA EG 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 041482 - In tutte le confezioni. Cod. Pratica: C1A/2014/1491 - Proc. Eur. n. NL/H/1782/001-003/IA/010 Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore del prodotto finito: da Centrafarm Pharmaceuticals BV a Centrafarm Services BV. Specialita' Medicinali: TAMSULOSINA EG 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato - Numeri A.I.C. e Confezioni: 037002 - In tutte le confezioni - Procedura Europea n. DE/H/1884/001/IA/021/G; TOPIRAMATO EG 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg compresse rivestite con film - Numeri A.I.C. e Confezioni: 038314 - In tutte le confezioni. Procedura Europea n. DE/H/0889/001-004/IA/019/G Raggruppata in DE/H/xxxx/IA/0600/G - Codice Pratica: C1A/2014/1488 Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC in IT: EG SpA da Via Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Var. Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo sistema di Farmacovigilanza (PSMF) di Stada Arzneimittel AG (Germania). Specialita' Medicinali: AMLODIPINA EUROGENERICI 5 mg, 10 mg compresse - Numeri A.I.C. e Confezioni: 037479 - In tutte le confezioni - Procedura Europea n. NL/H/0866/001-002/IA/012/G; NEBIVOLOLO EG 5 mg compresse - Numeri A.I.C. e Confezioni: 037806 - In tutte le confezioni - Procedura Europea n. NL/H/0803/001/IA/015/G; TIFAXIN 37.5 mg, 75 mg, 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato - Numeri A.I.C. e Confezioni: 039045 - In tutte le confezioni - Procedura Europea n. NL/H/1303/001-003/IA/042/G. Raggruppata in NL/H/xxxx/IA/299/G - Codice Pratica: C1A/2014/1543 Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC in IT: EG SpA da Via Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Var. Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo sistema di Farmacovigilanza (PSMF) di Stada Arzneimittel AG (Germania); Tipo IAin n. C.I.z - Aggiunta paragrafo riguardante le reazioni avverse. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T14ADD8630