Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutti i dosaggi e tutte  le  confezioni
autorizzate - AIC n. 040999 
  Codice     Pratica:      C1A/2014/518      -      Procedura      n.
IS/H/0194/001-003/IA/013g 
  Variazione di tipo Grouping IA n. B.III.1. a)  2.;  B.III.1  a)  2;
B.III.1 a) 2: Presentazione di tre certificati aggiornati da parte di
tre  produttori  gia'   approvati   (per   Idroclorotiazide   Cambrex
Profarmaco Milano S.R.L. -  Italia  da:  R1-CEP  2004-307-Rev  00  a:
R1-CEP 2004-307-Rev 02)  (per  Idroclorotiazide  TEVA  Pharmaceutical
Industries Ltd. -  Israele  da:  R1-CEP  2004-149-Rev  01  a:  R1-CEP
2004-149-Rev 02) (per Valsartan Zhejiang Huahai  Pharmaceutical  CO.,
LTD  (Chuannan)  -  Cina  da:  R0-CEP  2010-072-Rev  00   a:   R0-CEP
2010-072-Rev 01). 
  Codice     Pratica:     C1A/2012/1227      -      Procedura      n.
IS/H/0194/001-003/IA/010 
  Variazione di tipo  IA  n.  B.III.1  a)  2.:  Presentazione  di  un
certificato aggiornato di conformita' alla  Farmacopea  europea  (per
Idroclorotiazide) da parte  di  un  produttore  gia'  approvato  TEVA
Pharmaceutical Industries Ltd. - Israele (da: R1-CEP 2004-149-Rev  00
a: R1-CEP 2004-149-Rev 01). 
  Codice     Pratica:     C1B/2012/1329      -      Procedura      n.
IS/H/0194/001-003/IB/011 
  Variazione  di  tipo  IB  n.   B.II.d.1   z):   Adeguamento   della
microbiologia alla Farmacopea europea. 
  Codice     Pratica:     C1A/2012/1229      -      Procedura      n.
IS/H/0194/001-003/IA/012 
  Variazione di tipo IA n. B.III.1 a) 1.: Presentazione di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea europea (per Valsartan) da
parte di un produttore gia' approvato Zhejiang Huahai  Pharmaceutical
CO., LTD (Chuannan) - Cina (R0-CEP 2010-072-Rev 00). 
  Codice     Pratica:      C1A/2011/124      -      Procedura      n.
IS/H/0194/001-003/IA/007 
  Variazione di tipo IA  n.  B.II.d.2  a):  Modifica  minore  di  una
procedura di prova approvata del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T14ADD8633