Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: OMEPRAZOLO ACTAVIS PTC 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  10  mg;  20   mg   capsule   rigide
gastroresistenti - tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 039758 
  Codice     Pratica:     C1A/2014/1029      -      Procedura      n.
SE/H/0754/001-002/IA/013g 
  Variazione di tipo Grouping IA n. B.III.1 a) 2.; IA n.  B.III.1  a)
2.: Presentazione  di  due  certificati  aggiornati  alla  Farmacopea
europea da parte di due produttori  gia'  approvati  (CHEMO  IBERICA,
S.A. - Spagna da: R1-CEP 1999-093-Rev 02 a: R1-CEP 1999-093-Rev o4) (
LEE PHARMA LIMITED - Gadda  Potharam,  Andhra  Pradesh  -  India  da:
R0-CEP 2007-006-Rev 01 a: R0-CEP 2007-006-Rev 03). 
  Codice     Pratica:      C1B/2012/172      -      Procedura      n.
SE/H/0754/001-002/IB/011 
  Variazione di tipo IB  n.  A.2:  Modifica  del  nome  del  prodotto
medicinale in Estonia (da: Omediprol a: OmeFlux). 
  Codice     Pratica:     C1A/2012/2021      -      Procedura      n.
SE/H/0754/001-002/IA/012 
  Variazione di tipo IA n. A.7: Eliminazione di Tjopack B.V. - Olanda
quale sito di confezionamento secondario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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