Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE e s.m. e della determina 25 agosto 2011 
 

  Codice Pratica: N1B/2014/788 
  Medicinale:  OSSITOCINA  BIOLOGICI  ITALIA  5   U.I./ml   soluzione
iniettabile, 10 fiale 
  AIC: 038274015 
  Titolare AIC: Biologici Italia Laboratories Srl 
  Tipologia variazione: B.II.b.1 f) - Tipo IB 
  Modifica Apportata: Sostituzione del sito di fabbricazione  da  Via
Cavour 41/43 - 20026, Novate Milanese (MI)  a  Via  F.  Serpero  2  -
20060, Masate (MI) per tutte le operazioni  fino  al  confezionamento
primario. 
  Tipologia variazione A.7 - Tipo IA 
  Eliminazione del sito di controllo e rilascio dei lotti di prodotto
finito Via Cavour 41/43 - 20026, Novate Milanese (MI) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (RCP e FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Barbara Belluati 

 
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