Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Decreto Legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274  e  del  Regolamento
                        1234/2008/CE e s.m.i. 
 
 
Estratto comunicazione di  notifica  regolare  V  &  A  n.  AIFA/V  &
                      A/P/66795 del 24.06.2014 
 

  Titolare AIC: ALK-Abello' A/S Boge Alle' 6-8, DK-2970 Horsholm - DK 
  Codice Pratica N. C1A/2013/3679 - MRP N. SE/H/0612/001/IAin/019 
  Medicinale: GRAZAX 75.000 SQ-T liofilizzato orale 
  Codici AIC: 30 liofilizzati orali AIC n. 037610019, 90 liofilizzati
orali AIC n. 037610033, 100 liofilizzati orali AIC n. 037610021 - 
  Tipologia di variazione: C.I.1.z IAin 
  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati   -   Modifica   apportata:
aggiornamento  RCP  e   FI   relativamente   alle   informazioni   su
segnalazione delle reazioni avverse secondo QRD template rev.  aprile
2013. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  La presente pubblicazione sostituisce la precedente  pubblicata  in
data 28.01.2014 sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n.
12, parte II. 

                      Il legale rappresentante 
                           Claudio Fusari 

 
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