Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                 274 
 

  Specialita' medicinale: FLUOXETINA GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
037053.    -    Codice    pratica:    C1B/2014/1620.     Proc.     n.
SE/H/0518/01/IB/020/G. Var.  Grouping:  Tipo  IB  cat.  B.II.b.1  e):
Aggiunta di McDermott Laboratories Limited t/a  Gerard  Laboratories,
Irlanda come sito produttivo alternativo del prodotto finito  +  Tipo
IA cat. B.II.b.4 a): Aumento della dimensione del  lotto  fino  a  10
volte la dimensione attualmente approvata (1.5 milioni di  compresse)
+ Tipo IA cat. A.7: Eliminazione dei siti Tjoapack  Boskoop  BV  come
sito per il confezionamento e di Generics [UK] Ltd come sito  per  il
confezionamento e controllo dei lotti. 
  - Codice pratica: C1B/2014/1622. Proc. n. SE/H/0518/01/IB/021. Var.
tipo IB cat. B.II.d.2 d): Registrazione di un metodo HPLC  aggiuntivo
dovuto all'utilizzo di una colonna alternativa. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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