Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                 274 
 

  Specialita' medicinale: MELOXICAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
037069.     Codice     Pratica      C1A/2014/1500.      Proc.      n.
DK/H/0814/001-002/IA/012/G. Var. Grouping: n. 4  Tipo  IA  cat.  A.7:
Eliminazione dei siti di produzione: Generics UK Ltd come sito per il
confezionamento ed il rilascio dei lotti, Mylan BV come sito  per  il
confezionamento ed il rilascio dei lotti, Tjoapack BV come  sito  per
il confezionamento e MFQ SL come sito per il  confezionamento  ed  il
rilascio dei lotti + Tipo IAin cat.  B.II.b.1.b:  Aggiunta  di  Mylan
Hungary Kft, HU come sito per il confezionamento primario + N. 2 Tipo
IAin cat. B.II.b.1.a: Aggiunta di Mylan Hungary  Kft,  HU  e  di  DHL
Supply Chain SPA, IT come siti per il  confezionamento  secondario  +
Tipo IAin cat. B.II.b.2.c.1: Aggiunta di Mylan Hungary Kft,  HU  come
sito per il rilascio dei lotti, non incluso il controllo dei lotti. 
  Specialita' medicinale: RABEPRAZOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041561.     Codice     Pratica      C1A/2014/1628.      Proc.      n.
UK/H/2090/01-02/IA/006. Var. tipo IA cat.  B.II.b.2.a):  Aggiunta  di
Zeta Analytical Limited - Regno Unito come sito per il controllo  dei
lotti. 
  Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040700. Codice Pratica C1A/2014/1627. Proc. n. MT/H/111/01-02/IA/013.
Var. tipo IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta di Exova  (UK)  Limited  come
sito per il controllo dei lotti. 
  Specialita' medicinale: TERAZOSINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
036148.     Codice     Pratica      C1A/2014/1539.      Proc.      n.
UK/H/0572/02-03/IA/016. Var. tipo IAin cat. B.II.b.1.a): Aggiunta  di
DHL Supply Chain (Italia) S.p.A. come  sito  per  il  confezionamento
secondario. 
  Specialita' medicinale: PRAMIPEXOLO MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040084. Codice Pratica C1B/2014/1349. Proc. n.  AT/H/0314/001/IB/010.
Var. tipo IB cat. B.II.b.4.a): Variazione della dimensione del  lotto
(comprese le categorie di dimensioni del lotto) del  prodotto  finito
fino a 10 volte rispetto alla dimensione  del  lotto  originariamente
approvata per la concentrazione da 0.088 mg (72.000 kg equivalente  a
720.000 compresse). 
  Specialita' medicinale: ZIPRASIDONE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041439.     Codice     Pratica      C1B/2014/1469.      Proc.      n.
DE/H/2537/01-04/IB/006. Var. tipo IB cat.  B.II.f.1.b).1:  Estensione
della shelf-life del prodotto finito, cosi' come confezionato per  la
vendita, da 24 a 36 mesi, sostenuta da dati in tempo reale. 
  Specialita' medicinale: TRAMADOLO MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040976.     Codice     Pratica      C1B/2014/1527.      Proc.      n.
UK/H/4160/01-03/IB/009. Var. tipo IB n.  B.II.b.4.a):  Aumento  della
dimensione del lotto da 120 a 480 kg. 
  Specialita' medicinale: ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040724. Codice Pratica C1B/2014/1428. Proc.  n.  SE/H/0987/01/IB/009.
Var. tipo IB cat.  B.II.f.1.b).1:  Estensione  della  shelf-life  del
prodotto finito in blister e flacone da 2 a  3  anni,  supportata  da
dati di stabilita' in tempo reale. 
  Specialita' medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041255. Codice Pratica C1A/2014/1728. Proc.  n.  NL/H/2361/06/IA/006.
Var. tipo IA cat. B.II.b.4.a): Aggiunta di una dimensione  del  lotto
da  506.250  kg  (equivalente  a  500.000  unita'  di   Valsartan   e
Idroclorotiazide Mylan compresse da 320 mg/12.5 mg). 
  Specialita' medicinale: TORASEMIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
036350. Codice Pratica C1B/2014/1128. Proc. n.  IT/H/398/03/IB/026/G.
Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.II.b.1.a) & b): Aggiunta di  LEK  SA,
Warszawa, come sito per il confezionamento primario  e  secondario  +
Tipo IB cat. B.II.b.1.e: Aggiunta  di  LEK  SA,  Strykow,  come  sito
produttore del bulk + Tipo IAin cat. B.II.b.2.c.2:  Aggiunta  di  LEK
SA, Warszawa, come sito per il controllo ed il rilascio dei  lotti  +
Tipo IA cat. B.II.b.2.a: Aggiunta di LEK SA, Strykow, come  sito  per
il controllo dei lotti. 
  Specialita' medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041442.     Codice     Pratica      C1A/2014/1704.      Proc.      n.
UK/H/4518/01-04/IA/013/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.II.b.1  a):
Aggiunta di Picking Farma SA come sito per il  confez.  secondario  +
Tipo IA cat.  A.7:  Eliminazione  di  Mylan  SAS  come  sito  per  il
confezionamento primario e secondario. 
  Specialita' medicinale: BISOPROLOLO MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040486.     Codice     Pratica      C1A/2014/1730.      Proc.      n.
UK/H/3994/001-006/IA/009/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.II.b.1.a)
& b): Aggiunta di Mylan Hungary Kft. -  Ungheria  come  sito  per  il
confezionamento primario e secondario + Tipo IAin cat.  B.II.b.2.c)2:
Aggiunta di Mylan Hungary Kft. - Ungheria come sito per  il  rilascio
dei lotti, incluso il controllo dei lotti + Tipo IA cat.  B.II.b.2a):
Aggiunta di Pharmavalid Pharmaceutical Metrological and Service  Ltd.
come sito per il controllo dei  lotti  +  Tipo  IA  cat.  B.II.b.2a):
Aggiunta di Exova (UK) Limited come sito per il controllo dei lotti. 
  Specialita' medicinale: RANITIDINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
035302. 
  - Codice Pratica C1A/2014/1688. Proc. n.  DK/H/0101/01-02/IA/051/G.
Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.II.b.I a) & b): Sostituzione  di  Ind
Swift  con  Mylan  Hungary  Kft  -  Ungheria   come   sito   per   il
confezionamento primario e secondario + Tipo  IA  cat.  B.III.1  a)2:
Aggiornamento del CEP di Saraca (CEP R1-CEP 2004-057-Rev 02) +  N.  4
Tipo IA cat. A.7: Eliminazione dei siti Uquifa come fornitore di API,
di Genpharm come sito produttore del prodotto finito  e  responsabile
del confezionamento primario e secondario + Tipo IA cat. B.II.b  4a):
Aumento  della  dimensione  del  lotto  solo  per  le  compresse   di
Ranitidina da 300 mg (481.00 kg) + Tipo IA cat. B.I.b.2a):  Modifiche
minori  del  test  sui  solventi  residui  in-house  in  accordo  con
l'attuale CEP di Saraca. 
  - Codice Pratica C1A/2014/1729. Proc. n.  DK/H/0101/001-002/IA/052.
Tipo IAin cat. B.II.b.2 c)1: Aggiunta di Mylan Hungary Kft., Ungheria
come sito per il rilascio dei lotti, non  incluso  il  controllo  dei
lotti. 
  Specialita' medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041389.     Codice     Pratica      C1A/2014/1595.      Proc.      n.
NL/H/2059/001/IA/007/G. Var. Grouping: Tipo IA A.7: Eliminazione  del
sito per il confezionamento secondario Mylan SAS (Meyzieu) + Tipo  IA
B.III.1.a.2): Presentazione di un Certificato di idoneita' alla  Far.
Eur. aggiornato per un principio attivo da  parte  di  un  produttore
gia' approvato (Zidovudina, R0-CEP 2007-318-Rev 04), con  conseguente
eliminazione di  un  sito  produttivo  elencato  nel  CEP  precedente
(Smruthi Organics Limited) + Tipo  IAin  C.I.8.a):  Introduzione  del
Pharmacovigilance System Master File (PSMF). 
  Specialita' medicinale: ANASTROZOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
037952. Codice Pratica C1A/2014/1009. Proc. n.  NL/H/0838/001/IA/016.
Var. tipo IAin cat. B.II.b.2.c)1: Aggiunta  di  Mylan  Hungary  Kft.,
Komarom - Ungheria come sito per il rilascio lotti  (non  incluso  il
controllo dei lotti). 
  Specialita' medicinale: DELORAZEPAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: "0.5 mg compresse" 20  compresse,  AIC  n.
035993017 - "1 mg compresse" 20 compresse, AIC n. 035993029 -  "2  mg
compresse"  20  compresse,   AIC   n.   035993031.   Codice   Pratica
N1B/2014/1329. Var. Grouping: Tipo IAin n. B.II.b.1.a) & b): Aggiunta
di Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Nembro (BG) come  sito
responsabile del confezionamento primario e secondario + Tipo  IB  n.
B.II.b.1.e): Aggiunta di Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M.  S.p.A.,
Nembro (BG) come sito responsabile della produzione del bulk  +  Tipo
IAin n. B.II.b.2.c)2: Aggiunta di Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M.
S.p.A., Nembro (BG)  come  sito  responsabile  del  controllo  e  del
rilascio dei lotti + Tipo IA n. B.II.b.4 a):  Aggiunta  un  ulteriore
dimensione di lotto per  il  prodotto  finito  (da  67,5  kg  per  il
dosaggio da 0.5 mg e da 135 kg per i dosaggi da 1 e 2 mg) +  Tipo  IA
n.  B.II.b.5.b):  Aggiunta  di  un  nuovo   controllo   di   processo
(Essiccamento) + Tipo  IB  n.  B.II.d.2.d):  Aggiunta  di  una  nuova
procedura di prova (Dissoluzione) + Tipo IA n. B.II.d.1.c):  Aggiunta
di  un  nuovo  parametro  di  specifica  al  rilascio   e   del   suo
corrispondente  metodo  di  analisi  (Peso  medio)  +  Tipo   IA   n.
B.II.d.1.c): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica al  rilascio
e del suo corrispondente metodo di analisi (Uniformita'  di  peso)  +
Tipo IA n. B.II.d.1.c): Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica
al  rilascio   e   del   suo   corrispondente   metodo   di   analisi
(Identificazione del colorante per i dosaggi da 1 mg e 2 mg). 
  Specialita' medicinale: TRIAZOLAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: "0,25 mg compresse" 20 compresse,  AIC  n.
036629018 - "0,125 mg compresse"  20  compresse,  AIC  n.  036629020.
Codice Pratica N1B/2014/1146. Var. Grouping: Tipo IB n.  B.II.b.1.e):
Aggiunta di ABC Farmaceutici, Ivrea (TO) come sito responsabile della
produzione del bulk +Tipo IAin n. B.II.b.1 a) & b): Aggiunta  di  ABC
Farmaceutici, Ivrea (TO) come sito per il confezionamento primario  e
secondario + Tipo IAin n. B.II.b.2 c)2: Aggiunta di ABC Farmaceutici,
Ivrea (TO) come sito responsabile del controllo e  del  rilascio  dei
lotti + Tipo IA n. B.II.b.4 a): Aumento del batch size  del  prodotto
finito, fino a 10 volte solo per il dosaggio  da  0,25  mg  compresse
(aggiunta batch size da 1.000.000 compresse). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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