Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ANTACAL 5 mg compresse, 28 compresse, AIC 027461019; 10
mg compresse, 14 compresse, AIC 027461021 
  Codice pratica  N1A/2014/1499  -  Variazione  Tipo  IA-B.III.1.a).2
"Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
europea aggiornato per una sostanza attiva da parte di un fabbricante
gia' approvato: da R1-CEP 2001-342-Rev 01 a R1-CEP 2001-342-Rev 02". 
  Medicinale: AMLODIPINA RKG 5 mg compresse e 10  mg  compresse,  AIC
037786, in tutte le sue confezioni autorizzate. 
  Codice   pratica    C1A/2014/1602    -    Numero    di    procedura
PT/H/0118/001-002/IA/023. Variazione  Tipo  IA-B.II.b.4.a)  "Modifica
della dimensione del lotto (comprese le categorie di  dimensione  del
lotto) del prodotto finito. Sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto. Aggiunta di  una  nuova  dimensione  del
lotto (range) del prodotto finito". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Paolo Giorgetti 

 
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