Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.Lvo
219/2006 e s.m.i. e Regolamento CE 1234/2008  cosi'  come  modificato
                     dal Regolamento UE 712/2012 
 

  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier - Francia 
  Specialita' medicinale: PRETERAX 
  Confezioni e numeri AIC: tutte  le  confezioni  autorizzate  per  i
dosaggi: 2,5mg/0,625mg compresse  rivestite  con  film  e  5mg/1,25mg
compresse rivestite con film - AIC: 034236 
  Specialita' medicinale: COVERSYL 
  Confezioni e numeri AIC: tutte  le  confezioni  autorizzate  per  i
dosaggi: 2,5 mg, 5mg e 10mg compresse rivestite con film - e tutte le
confezioni autorizzate per i dosaggi: 2,5mg,  5mg  e  10mg  compresse
orodispersibili - AIC: 027286 
  Variazione tipo IB n. B.I.b.2 e): Altre modifiche in una  procedura
di prova (compresa una sostituzione o aggiunta) del principio  attivo
o   di   una   materia    prima    o    sostanza    intermedia    MRP
n.FR/H/130/03-04/IB/093  (codice  pratica:   C1B/2013/3300)   e   MRP
n.FR/H/265/01-06/IB/050 (codice pratica: C1B/2013/3273). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Viviana Ruggieri 

 
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