Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi Aventis S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n.: N1B/2014/778 
  Medicinale: ZARIVIZ 
  Codice farmaco: 
  024259018  -  "250  mg/2  ml  polvere  e  solvente  per   soluzione
iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml; 
  024259020  -  "500  mg/2  ml  polvere  e  solvente  per   soluzione
iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml; 
  024259032 - "1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile"
1 flacone polvere + 1 fiala solvente 4 ml; 
  024259044 - "1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile
per uso intramuscolare" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 4 ml; 
  024259057 - "2 g polvere per soluzione per infusione" 1 flacone; 
  024259069 - "2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml; 
  024259071 - "1 g polvere per soluzione per infusione" 1 flacone con
set di trasferimento per sacca infusionale; 
  024259083 - "2 g polvere per soluzione per infusione" 1 flacone con
set di trasferimento per sacca infusionale 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.3.z 
  Modifica apportata: aggiornamento del RCP  e  conseguente  modifica
del  Foglio  Illustrativo  in  adeguamento  alla  procedura  di  PSUR
Worksharing di cefotaxime (AT/H/PSUR/0022/002, P-RMS  l'Austria)  del
28.10.2013. 
  E' autorizzata, pertanto, la  modifica  degli  stampati  (paragrafi
4.2, 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio   illustrativo)   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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