Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Medicinale: CLARITROMICINA PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  038361  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1A/2014/1519 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta  del  sito
S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio per  il
confezionamento secondario. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  036704  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N°: N1B/2014/1365 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. 
  "Single variation" di  tipo  IB  n.  B.II.d.2  d):  modifica  della
procedura di prova del prodotto  finito  -  altre  modifiche  di  una
procedura di prova (comprese aggiunte):  aggiunta  di  un  metodo  di
controllo alternativo. 
  Medicinale: METFORMINA PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  040975  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  N. di procedura: PT/H/0601/001-003/IA/006 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1A/2014/1604 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. 
  "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2: presentazione di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (finale
R1-CEP  2004-088-Rev  01)  per  un   principio   attivo   "metformina
cloridrato" da parte di  un  fabbricante  gia'  approvato  (Aurobindo
Pharma Limited) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: NEBIVOLOLO PENSA 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n.: C1A/2014/559 
  Codice farmaco: 039418013, 039418025 
  MPR n.: DK/H/1447/001/IA/006 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 a) IAIN 
  Numero e data della comunicazione: Comunicazione AIFA/V & A/P/66797
del 24/06/2014 
  Modifica apportata: aggiornamento RCP e FI in linea con  le  ultime
modifiche approvate nel CSP dopo procedura di PSUR Worksharing. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data del Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti,  a  decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  di
materiale brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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