Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) 
  Codice pratica: C1B/2014/745. Procedura n. ES/H/0188/001/IB/002/G. 
  Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA B. BRAUN, 5 mg/ml; 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni e relativi n. di
A.I.C.; 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Tipo di modifica: B.II.d.1: Change in the specification  parameters
and/or  limits  of  the  finished  product.  c)  Addition  of  a  new
specification parameter to the specification with  its  corresponding
test method 
  (Levofloxacin diamine derivative: Release: < /= 0,20%;  Shelf-life:
< /= 0,30%); 
  Tipo  di  modifica:  B.II.d.1.d)  Deletion  of  a   non-significant
specification parameter (e.g. deletion of an obsolete parameter  such
as odour  and  taste  or  identification  test  for  a  colouring  or
flavouring material) 
  (Levofloxacin  Chloromethylchloride:  <  /=  0,15  %;  Levofloxacin
Ester: < /= 0,15 %; Levofloxacin Hydroxiacid: < /= 0,15 %) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.Lgs  178/91  e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
T14ADD8714