Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del decreto legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274.  (Domanda
presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio  Valutazione  e
                   Autorizzazione: 9 maggio 2014) 
 

  Specialita' medicinale: PROSCAR 5 mg compresse 
  Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme Limited, Regno Unito 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE 
  Codice Pratica: N1B/2014/1313 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  Tipo IA - tipologia A.7 Eliminazione di Merck Sharp  &  Dohme  Ltd.
(MSD Cramlington) quale  sito  responsabile  per  la  produzione  del
prodotto finito; 
  Tipo IB - tipologia B.II.b.1 e) Aggiunta di Alkermes Pharma Ireland
Limited quale  sito  responsabile  per  le  fasi  di  produzione  del
prodotto finito; 
  Tipo IA - tipologia B.II.b.2 a) Aggiunta di Alkermes Pharma Ireland
Limited quale sito responsabile per il controllo dei lotti; 
  Tipo IA - tipologia B.II.b.4 a) Modifica della dimensione del lotto
presso Alkermes da 215 kg a 430.5 kg; 
  N. 7 variazioni di tipo IA - tipologia B.II.b.3 a) Modifiche minori
nel procedimento di fabbricazione effettuato presso  Alkermes  Pharma
Ireland Limited. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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