Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del D.Lgs n. 219 del 24 aprile 2006 e s.m. 
 

  Titolare AIC: RB Pharmaceuticals Limited, con sede in 103-105  Bath
Road - Slough, Berkshire SL1 3UH, Regno Unito 
  Codice Pratica: N1A/2014/1487 
  Specialita' medicinale: SUBUTEX 
  Dosaggio  e  forma  farmaceutica:  0,4  mg,  2mg,   8mg   compresse
sublinguali 
  Codice AIC: 033791017;033791029; 033791031 
  Confezioni: 0,4 mg compresse sublinguali - AIC n. 033791017;  2  mg
compresse sublinguali - AIC n. 033791029 8 mg compresse sublinguali -
AIC n. 033791031 
  Tipologia variazione: variazione singola tipo IA- A.6 
  Tipo di Modifica: Modifica del codice ATC 
  Modifica Apportata: da N02AE01 a N07BC01 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   5.1   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e corrispondente  paragrafo  del  foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                         Gilbert D'Ambrosio 

 
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