Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di Specialita' Medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del D.Lgs n. 219 del 24 aprile 2006 e s.m. 
 

  Titolare AIC: RB Pharmaceuticals Limited, con sede in 103-105  Bath
Road - Slough, Berkshire SL1 3UH, Regno Unito 
  Medicinale: TEMGESIC 
  Confezioni e numero AIC: 
  0,2 mg compresse sublinguali in blister - AIC n. 025215029 
  0,2 mg compresse sublinguali  in  blister  nylon/AL/PVC  -  AIC  n.
025215043 
  Codice Pratica N1A/2014/1483 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m..
Grouping di 2 variazioni tipo IA: 
  Variazione Tipo IA n. B.II.b.3.a): Cambiamenti minori nel  processo
di produzione del prodotto finito - Cambiamenti della dimensione  del
setaccio utilizzato durante il processo di produzione. 
  Variazione Tipo  IA  n.  B.II.d.2.a):  Cambiamenti  minori  di  una
procedura gia' approvata del prodotto finito - Cambiamento minore del
test relativo alle impurezze per la buprenorfina. 
  Codice Pratica N1B/2014/1312 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m..
Variazione Tipo IB n. B.II.d.1.z): Cambio dei limiti di specifica del
prodotto finito - Altre variazioni - Cambio dei limiti  di  specifica
al rilascio del test microbiologico sul prodotto finito in accordo ai
limiti della Ph. Eur.  per  le  preparazioni  farmaceutiche  per  via
oromucosale. 
  La suddetta variazione sara'  implementata  dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott. Gilbert D'Ambrosio 

 
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