Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice  pratica:  C1A/2014/1420  -   N.   di   procedura   Europea:
IT/H/142/01/IAin/005 
  Specialita' medicinale: FEVRALT Bambini  100  mg/5  ml  sospensione
orale - AIC N. 038712016 - flacone 100 ml 
  Titolare AIC: Valeas S.p.a. - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Tipologia variazione: IAin - C.I.3.a) 
  Modifica apportata: Modifica  stampati  dei  medicinali  contenenti
ibuprofene  da  solo  e/o   in   associazione   ad   uso   pediatrico
(formulazioni orali e rettali) Prot. AIFA FV/18034/P del 18/2/2014. 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25/8/2011,  relativa
all'attuazione  del  c.1-bis,  articolo  35  del   DLvo   219/06   e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.2 e 4.4 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alla  confezione  sopra  elencata  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il  Titolare  dell'Autorizzazione   all'immissione   in   commercio
apportera' le modifiche autorizzate all'RCP a partire dalla  data  di
pubblicazione in GURI della variazione e al Foglio Illustrativo entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
T14ADD8751