Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento CE n. 712/2012 

  Titolare: Bayer S.p.A.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130 - 20156 (Milano) codice fiscale e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: BENEXOL: 
  «dosaggio basso polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per
uso intramuscolare» 6 fiale polvere + 6 fiale  solvente  da  2  ml  -
A.I.C. 020213118; 
  «dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 6 fiale polvere + 6 fiale solvente da 2 ml  -  A.I.C.
020213132. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. 
  Pratica n. N1B/2014/1346. 
  Grouping of Variations Tipo: IA/IB. 
  IB B.I.a.2.e: Modifica minore della parte riservata  di  un  master
file sul principio attivo. 
  IA   B.I.b.1.b:   Rafforzamento   dei   limiti   delle   specifiche
(microbiological test-restringimento del limite TYMC). 
  IA B.I.b.1.c: Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica con il metodo di prova corrispondente (microbiological test
- aggiunta del parametro relativo a candida albicans e suo metodo  di
prova). 
  IA B.I.b.2.c: Altre modifiche in una procedura di  prova  (compresa
una sostituzione o un'aggiunta) per un reattivo, non  avente  effetti
significativi sulla qualita' totale del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS14ADD8702