Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V &  A/P/66785  del  24
          giugno 2014 protocollo n. 59207 del 4 giugno 2014 
 

  Codice pratica N1B/2014/1444. 
  Medicinale: MAGNEVIST. 
  Codice  farmaco:  027074018,   027074020,   027074032,   027074044,
027074057, 027074069,  027074071,  027074083,  027074095,  027074107.
Tipologia variazione oggetto della modifica: 
    Tipo  IB-C.I.3  -  Una  o  piu'  modifiche  del  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo dei medicinali per uso  umano  al  fine  di  attuare  le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto  periodico  di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione  (PASS),  o  ancora  le  conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma  degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006. 
  a)  Attuazione  della  o  delle  modifiche   di   testo   approvate
dall'autorita' competente. 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V & A/P/66785 del 24 giugno
2014. 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche  del  prodotto  (paragrafo  5.2)  in   seguito   alla
procedura UK/W/049/pdWS/001 di worksharing pediatrico. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 5.2)
del riassunto delle caratteristiche del prodotto, relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
  Il  titolare  dell'A.I.C.  del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  successive
modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non  sono  incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto del medicinale di ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del riferimento  che  si  riferiscono  a
indicazioni o a dosaggi medicinale generico. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS14ADD8704