Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Specialita' Medicinale AIC/Denominazione/Confezioni: 
  020702205 - MAALOX PLUS compresse masticabili - 12 compresse 
  020702080 - MAALOX PLUS compresse masticabili - 30 compresse 
  Titolare AIC: Sanofi Aventis S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica chimica 
  Codice  Pratica:  N1B/2014/812  -  Notifica  AIFA  regolarita'  del
13/06/2014. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.II.f.1.d 
  Modifica apportata: Modifica delle condizioni di conservazione  del
prodotto finito - da: conservare a temperatura non superiore a 30°  C
- a: conservare a temperatura inferiore a 25° C. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 6.4 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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