Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: BROMAZEPAM ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: "1,5 mg compresse,  20  compresse"  -  AIC
036472013; "3 mg compresse, 20 compresse" - AIC 036472025; "2,5 mg/ml
gocce orali, soluzione" flacone 20 ml - AIC 036472037. 
  Codice pratica: N1B/2014/944. Comunicazione notifica regolare V & A
del 24 Giugno 2014. 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z) 
  Modifica   Apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo  per  implementare  le  avvertenze  contenute  nel   CSP
finalizzato  durante  la  procedura   di   PSUR   Work   Sharing   n.
FR/H/PSUR/0066/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione. Il Titolare dell'AIC rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica:  Dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Francesca Massa 

 
T14ADD8803