Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                  di una specialita' per uso umano. 
 
 
Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE   come
                 modificato dal Regolamento 712/2012 
 

  Codice Pratica: N1A/2014/1525 
  Medicinale: 
  AIC n. 035044015 - MOTICLOD 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile - 6
fiale 
  AIC n. 035044027 - MOTICLOD 100 mg/3,3 ml soluzione  iniettabile  -
12 fiale 
  AIC n. 035044039 - MOTICLOD 300 mg/10 ml soluzione iniettabile -  6
fiale 
  Titolare  AIC:   Laboratorio   Italiano   Biochimico   Farmaceutico
Lisapharma S.p.A. (CO) - Via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO) 
  Tipologia variazione: Tipo IAin - C.I.3 a) 
  Tipo di Modifica: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e del Foglio Illustrativo dei  medicinali  contenenti  acido
clodronico. La richiesta proviene  dall'Ufficio  di  Farmacovigilanza
dell'AIFA a seguito nuovo  CSP  concordato  dopo  la  valutazione  in
WorkSharing degli PSUR di medicinali a base di acido clodronico  sale
sodico (numero di procedura BE/H/PSUR/0011/002). 
  Modifica   apportata:   modificati   i   paragrafi   4.8   "Effetti
indesiderati"   e   4.9   "Sovradosaggio"   del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e  corrispettivi  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.8  e  4.9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  30
giorni dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  I lotti gia' prodotti che non rechino  le  modifiche  non  potranno
piu' essere  dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  30°  giorno
successivo alla decorrenza della modifica. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC  tiene  a  disposizione  la  traduzione
giurata dei testi in lingua tedesca. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Giorgio Zagnoli 

 
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