Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      regolamento UE 712/2012. 
 

  Codice Pratica: N1A/2014/1559 
  LIOTIR 20 mcg/ml gocce orali, soluzione - flacone da 20 ml 
  AIC: 036906016 
  Codice Pratica: N1A/2014/1561 
  TIROSINT 100 mcg/ml gocce orali, soluzione - flacone da 20 ml 
  AIC: 034368062 
  Titolare AIC: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: IAin. 
  Tipo  modifica:  B.II.b.2.c)1  Sostituzione   di   un   fabbricante
responsabile  della  liberazione  dei  lotti  senza   controllo   dei
lotti/prove 
  Modifica apportata: 
  da: Laboratoires Genevrier, 280 Rue de Goa, Z.I. Les Trois  Moulins
06600 Antibes, France 
  a: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l., via  Martiri  di  Cefalonia  2,
26900 Lodi 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Paolo Castelli 

 
T14ADD8862