Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n° 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: C1B/2014/1010 
  N° di Procedura Europea: MRP n. UK/H/1793/01/IB/014/G 
  Medicinale: TAXCEUS (AIC  n.  0401230)  20  mg/ml  concentrato  per
soluzione per infusione in tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: medac pharma s.r.l 
  Tipologia variazione: Tipo IB, B.II.f.l z) 
  Tipo di modifica:  Modifica  della  condizioni  di  stoccaggio  del
prodotto finito 
  Tipologia variazione: B.II.f.l.a) 2 
  Tipo di modifica: Modifica della durata di  conservazione  o  delle
condizioni di stoccaggio del  prodotto  finito.  a)  Riduzione  della
durata di  conservazione  del  prodotto  finito,  2,  dopo  la  prima
apertura. 
  Modifiche apportate: aggiunta della  dicitura  "Non  refrigerare  o
congelare" alla sezione 6.4 dell'RCP e  eliminazione  delle  seguenti
condizioni di conservazione dopo la prima apertura: "28 giorni a 2  -
8 °C al riparo dalla luce" e "28  giorni  a  25°C  in  condizioni  di
illuminazione normale". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219.  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
T14ADD8871