Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del  comma  1  bis  dell'art.  35  del
                           D.Lgs. 219/2006 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  Virgilio  Maroso
50 - Roma 
  Specialita' medicinale: VIDEX 
  AIC 028341168 - Videx 125 mg capsule rigide gastroresistenti 
  AIC 028341170 - Videx 200 mg capsule rigide gastroresistenti 
  AIC 028341182 - Videx 250 mg capsule rigide gastroresistenti 
  AIC 028341194 - Videx 400 mg capsule rigide gastroresistenti 
  AIC 028341131 - Videx 2 g polvere per soluzione orale 
  Confezioni: 
  Videx 125 mg capsule rigide gastroresistenti - 30 capsule 
  Videx 200 mg capsule rigide gastroresistenti - 30 capsule 
  Videx 250 mg capsule rigide gastroresistenti - 30 capsule 
  Videx 400 mg capsule rigide gastroresistenti - 30 capsule 
  Videx 2 g polvere per soluzione orale - 1 flacone 
  Codice pratica: C1B/2014/792 
  N. procedura europea: FR/H/0034/001-004,009,012-015/IB/096 
  Tipologia di variazione: tipo IB cat C.I.z. 
  Tipo di modifica: Modifica (sicurezza/efficacia) di  un  medicinale
ad uso umano - Altre variazioni  -  Class  labeling  sul  rischio  di
trasmissione dell'HIV 
  Modifica apportata: Modifica dei paragrafi 4.4 "Avvertenze speciali
e precauzioni d'impiego"  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondente sezione del Foglio Illustrativo. 
  Tenuto conto della Determina AIFA n.  371  del  14/04/2014  (art.1,
comma 2) concernente "Criteri per l'applicazione  delle  disposizioni
relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali di cui all'art.
37 comma 1-bis del D. Lgs 219/2006", sia i lotti gia'  prodotti  alla
data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della  variazione  in
oggetto, sia i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
presente  variazione.  Il  foglio  illustrativo  aggiornato  e'  reso
accessibile al farmacista entro il medesimo termine. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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