Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: TORASEMIDE HEXAL 10 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036487 
  Procedura Europea n° SE/H/0361/003/IA/037/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/838 
  Grouping variation: Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito
di produzione del principio attivo Cambrex Charles City, Inc.  (Stati
Uniti) + Tipo IA n. B.I.b.1.d  -  Eliminazione  di  un  parametro  di
specifica non  significativo  del  principio  attivo  +  Tipo  IA  n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte  del
produttore gia' autorizzato Arevipharma GmbH  (Germania):  da  R0-CEP
2006-127 Rev 02 a R1-CEP 2006-127 Rev 01. 
  Medicinale: FENTANIL HEXAL 25 mcg/ora, 50 mcg/ora, 75 mcg/ora e 100
mcg/ora cerotti transdermici 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036730 
  Procedura Europea n. FI/H/0374/001-004/IA/022/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/3844 
  Grouping variation: Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito
di produzione del principio attivo N.V. Organon (Paesi Bassi) + n.  2
x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio  attivo
da parte del produttore gia' autorizzato Arevipharma GmbH (Germania):
da R0-CEP 2005-153-Rev 02 a R1-CEP 2005-153-Rev 01  +  Tipo  IAin  n.
B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2005-260-Rev 01) per il
principio  attivo  da   parte   del   produttore   gia'   autorizzato
Mallinckrodt Chemical Limited (Regno Unito). 
  Medicinale: CANDESARTAN HCT HEXAL 8 mg/12,5  mg  e  16  mg/12,5  mg
compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041169 
  Procedura Europea n. DE/H/1826/001-002/IA/015/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/1771 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP per il principio attivo Idroclorotiazide da parte dei  produttori
gia'  autorizzati:  Ipca  Laboratories  Limited  (India)  da   R1-CEP
2004-013-Rev-01  a  R1-CEP  2004-013-Rev-03  e  Pharmaceutical  Works
Polpharma SA (Polonia) da R0-CEP 2004-058 Rev 01  a  R1-CEP  2004-058
Rev 00 + tipo IA n.  B.III.2.b  -  Modifica  delle  specifiche  della
sostanza attiva per adeguamento alla corrente Ph. Eur. 
  Medicinali: AZATIOPRINA HEXAL AIC n. 036292  -  Confezioni:  Tutte;
CITALOPRAM  HEXAL  AIC  n.  036367  -  Confezioni:  Tutte;   LEVODOPA
CARBIDOPA HEXAL AIC n. 036514 - Confezioni: Tutte; MIRTAZAPINA  HEXAL
AIC n. 036636 - Confezioni: Tutte; LANSOPRAZOLO HEXAL AIC n. 037131 -
Confezioni: Tutte; CLARITROMICINA HEXAL AIC n. 037833  -  Confezioni:
Tutte; ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AIC n. 038435  -  Confezioni:
Tutte; BISOPROLOLO ALMUS AIC n. 038810 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2014/908 - Raggruppata in NL/H/xxxx/IA/298/G - 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin n.  C.I.8.a  -  Introduzione
nuovo sistema di farmacovigilanza: da DDPS a MFL1502 (Version 4.0). 
  Medicinale: ONDANSETRONE HEXAL 4 mg, 8 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040268 
  Procedura Europea n. UK/H/1338/001-002/IA/011 
  Codice Pratica: C1A/2014/1526 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Presentazione  di  un   CEP
aggiornato (R1-CEP 2005-071-Rev 02) per  principio  attivo  da  parte
produttore gia' autorizzato Dr Reddy's Laboratories Limited, Plot  No
9/A, Phase III, IDA Jeedimetla Hyderabad Andhra Pradesh  ln-500  055,
India. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: ACETILCISTEINA HEXAL 
  300  mg  /  3  ml  soluzione  iniettabile,  da  nebulizzare  e  per
instillazione endotracheobronchiale, 5 fiale da 3 ml - AIC 032819031; 
  300  mg  /  3  ml  soluzione  iniettabile,  da  nebulizzare  e  per
instillazione  endotracheobronchiale,  10  fiale  da  3  ml   -   AIC
032819070; 
  Codice Pratica: N1B/2014/1190 
  Modifica tipo IB n. B.II.f.1.a.1) - Restringimento del  periodo  di
validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita: da 36
mesi a 2 anni. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente comunicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HEXAL 8 mg/12,5 mg e  16
mg/12,5 mg compresse 
  Codice AIC: 041169 - Confezioni : Tutte. 
  Codice Pratica n. C1B/2013/3079 
  N. e Tipologia variazione: DE/H/1826/001-002/IB/010, IB C.1.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  La  variazione  consiste  nella  modifica  dei
paragrafi 4.2, 4.3, 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo,  per
includere la raccomandazione dell'EMA riguardo a controindicazioni  e
avvertenze relativamente all'interazione con aliskiren, pubblicata il
17/02/2013 (EMA/CHMP/112042/2012). Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4 e 4.5 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LAMOTRIGINA HEXAL Compresse dispersibili da 5 mg, 25 mg
, 50 mg, 100 mg e 200 mg 
  Codice AIC medicinale: 036486 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: N1B/2014/1166 
  N. e Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2a e C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di  riferimento  e  in  seguito  alla  procedura  di  PSUR
Worksharing n. NL/H/PSUR/0042/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  4.9,  5.1  e  5.2  del  Riassunto  delle
caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T14ADD8888