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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: Sandoz S.p.A. Medicinali: CISPLATINO SANDOZ AIC n. 033346 - Confezioni: Tutte; ATENOLOLO CLORTALIDONE SANDOZ AIC n. 033455 - Confezioni: Tutte; TRAMADOLO HCL SANDOZ AIC n. 036697 - Confezioni: Tutte; LANSOPRAZOLO SANDOZ AIC n. 037124 - Confezioni: Tutte; FLUCONAZOLO SANDOZ AIC n. 037380 - Confezioni: Tutte; FLECAINIDE SANDOZ AIC n. 037415 - Confezioni: Tutte; BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 037422 - Confezioni: Tutte; CIPROFLOXACINA SANDOZ AIC n. 037464 - Confezioni: Tutte; IGREDEX AIC n. 037724 - Confezioni: Tutte; CALCIPOTRIOLO SANDOZ AIC n. 037726 - Confezioni: Tutte; CEFUROXIMA SANDOZ AIC n. 037732 - Confezioni: Tutte; ZOLPIDEM SANDOZ AIC n. 038001 - Confezioni: Tutte; PANTOPRAZOLO SANDOZ AIC n. 038139 - Confezioni: Tutte; BISOPROLOLO SANDOZ AIC n. 038811 - Confezioni: Tutte; MEROPENEM SANDOZ AIC n. 040077 - Confezioni: Tutte; MOMETASONE FUROATO SANDOZ AIC n. 040144 - Confezioni: Tutte; LEVETIRACETAM SANDOZ AIC n. 040440 - Confezioni: Tutte; RUBIDELLE AIC n. 041347 - Confezioni: Tutte; PIOGLITAZONE SANDOZ AIC n. 040675 - Confezioni: Tutte; PARACETAMOLO SANDOZ AIC n. 042360 - Confezioni: Tutte. Codice Pratica:C1A/2014/908 - Raggruppata in NL/H/xxxx/IA/298/G - Grouping variation: Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione nuovo sistema di farmacovigilanza: da DDPS a MFL1502 (Version 4.0). Medicinale: CISPLATINO SANDOZ 1 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 033346 Procedura Europea n. NL/H/0118/004/IA/045 Codice Pratica: C1A/2014/1471 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Laboratorium Ofichem b.v. (Paesi Bassi) da R0-CEP 1999-127 Rev 00 a R1-CEP 1999-127 Rev 04. Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO SANDOZ 100 mg compresse gastroresistenti. AIC: 042200 - Confezioni: Tutte Procedura Europea n. SE/H/1259/001/IB/005/G Codice Pratica: C1B/2014/1675 Grouping di variazioni: modifica tipo IB n. B.II.b.3.z): modifiche al processo di produzione del prodotto finito + modifica tipo IB n. B.II.b.4.z): aumento della dimensione del lotto di produzione del prodotto finito da 120000 compresse a 3000000 compresse. Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE SANDOZ 2 mg + 0,625 mg, 4 mg + 1, 25 mg, 8 mg + 2,5 mg compresse Codice AIC: 040410. Confezioni: tutte. Procedura europea n. HU/H/0231/001-003/IA/006/G Codice Pratica: C1A/2014/1442 Grouping di variazioni: Modifica tipo IA n. A.7: eliminazione di Amino Chemicals Ltd., A61 Industrial Estate, Marsa-HMR 15, Malta, come sito di produzione del principio attivo perindopril erbumina + Modifica tipo IA n. A.7: eliminazione di Chunghwa Chemicals Synthesis Biotech Co. Ltd., 1 Tung-Hsing Street, Shu Lin 23850, Taipei Hsien, Taiwan, come sito di produzione del principio attivo perindopril erbumina Medicinale: DOXORUBICINA SANDOZ 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 034879 Procedura Europea n. IE/H/0125/001/IA/036/G Codice Pratica: C1A/2014/1663 Grouping variation: n. 2 x tipo IAin. B.II.d.1.d - Eliminazione di parametri di specifica non significativi del prodotto finito. Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036980 Procedura Europea n. FI/H/0133/002/IA/043/G Codice Pratica: C1A/2014/1470 Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo Amoxicillina Triidrato da parte del produttore gia' autorizzato Sandoz Industrial Products S.A. (Spagna) da R2-CEP 1995-034-Rev 03 a R2-CEP 1995-034-Rev 05 e per il principio attivo Potassio Clavulanato da parte del produttore gia' autorizzato Sandoz Industrial Products SPA (Italia) da R1-CEP 1998-001-Rev 04 a R1-CEP 1998-001-Rev 05. Medicinale: LEPTOPROL 3,6 mg/1 mese e 5 mg/3 mesi impianto Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039814 Procedura Europea n. DE/H/1681/001-002/IA/023/G Codice Pratica: C1A/2014/1537 Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il confezionamento secondario UPS Healthcare Italia Srl, Via Formellese km 4.300 - 00060 Formello (RM), Italia + B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito per il rilascio dei lotti EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse, 11 - 4866 Unterach, Austria. Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ 500 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040009 Procedura Europea n. UK/H/1103/001/IA/018 Codice Pratica: C1A/2014/1474 Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2011-317-Rev01) per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Lek Pharmaceuticals d.d, Slovenia. Medicinale: GEMSOL 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040278 Procedura Europea n. AT/H/0359/001/IB/008 Codice Pratica: C1B/2014/504 Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 18 mesi a 24 mesi. Medicinale: AMOXICLAVE 875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042173 Procedura Europea n. IT/H/0323/001/IA/002/G Codice Pratica: C1B/2014/1373 Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il confezionamento secondario De Salute Srl, Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR), Italia + B.II.b.2.c.1 - Aggiunta sito per il rilascio dei lotti Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania. Medicinale: MISKA 875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042174 Procedura Europea n. IT/H/0326/001/IA/001/G Codice Pratica: C1A/2014/1374 Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il confezionamento secondario De Salute Srl, Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR), Italia + B.II.b.2.c.1 - Aggiunta sito per il rilascio dei lotti Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania. Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg e 32 mg/25 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041145 Procedura Europea n. DE/H/1828/001-004/IA/012/G Codice Pratica: C1A/2014/1766 Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo Idroclorotiazide da parte dei produttori gia' autorizzati: Ipca Laboratories Limited (India) da R1-CEP 2004-013-Rev-01 a R1-CEP 2004-013-Rev-03 e Pharmaceutical Works Polpharma SA (Polonia) da R0-CEP 2004-058 Rev 01 a R1-CEP 2004-058 Rev 00 + tipo IA n. B.III.2.b - Modifica delle specifiche della sostanza attiva per adeguamento alla corrente Ph: Eur. Medicinale: DICLOFENAC SANDOZ 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 5 fiale - AIC 033411012 Codice pratica: N1A/2014/1501 Modifica Tipo IA n. A7 - Cancellazione di un sito di produzione del principio attivo - Cancellazione di UNIQUE Chemicals -India. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione Notifica regolare UVA Medicinale: NEVIRAPINA SANDOZ 200 mg compresse Codice AIC: 040667 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n. CIB/2013/2535 N. e Tipologia variazione PT/H/556/01/IB/04, C.I.2.a) Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.4 e 6.5 del Riassunto della Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: LEFLUNOMIDE SANDOZ 10 mg, 20 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 040419 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n. CIB/2013/3346 N. e Tipologia variazione DE/H/2608/001-002/IB/008, C.I.2.a) Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al prodotto di riferimento e aggiornamento del QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4,8 del Riassunto della Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: DONEPEZIL SANDOZ 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 039145 - Confezioni : Tutte Codice Pratica n. C1B/2013/3180 N. e Tipologia variazione: UK/H/1145/01-02/IB/011, C.I.2a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica degli stampati per adeguamento ai testi del farmaco di riferimento E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: DOXAZOSINA SANDOZ 2 mg e 4 mg compresse Codice AIC: 037244 - Confezioni: Tutte Codice Pratica n. N1B/2014/713 N. e Tipologia variazione: IB unforeseen n. C.I.3.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al Core Safety Profile finalizzato con procedura DK/H/PSUR/0004/002. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 6.1, 8, 9) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. Medicinale: TRIAZOLAM SANDOZ 0.125 mg e 0.25 mg compresse Codice AIC: 036631 - Confezioni: Tutte. Codice Pratica n. N1B/2013/3354 e N1B/2014/1185 N. e Tipologia variazione: IB unforeseen C.I.3.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Attuazione delle modifiche al Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e al Foglio Illustrativo dal CSP concordato durante la procedura di PSUR Work Sharing FI/H/PSUR/0016/001. Introduzione di alcune modifiche redazionali in conformita' alle linee guida in materia. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.2, 6.4 e 6.6 dell'Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIC. Medicinale: KETOPROFENE SANDOZ 120 mg supposte, 10 supposte - AIC n. 025149030; 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato - AIC n. 025149081; 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato - AIC n. 025149093. Codice Pratica n. N1B/2014/1392 N. e Tipologia variazione: IB unforseen C.I.3.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: modifica stampati per aggiornamento alle informazioni presenti nel Core Safety Profile prodotto a seguito della procedura di PSUR WorkSharing (SE/H/PSUR/0028/002) finalizzata il 10/01/2014. E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ 500 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 040009 - Confezioni: Tutte Codice Pratica n. C1B/2013/3045 N. e Tipologia variazione: UK/H/1103/001/IB/015, IB C.I.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: La variazione consiste nella modifica del paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, per adeguamento al CCDS interno che include adeguamenti al testo di Myfortic Novartis UK. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: SERTALINA SANDOZ 50 mg e 100 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 036863 - Confezioni : Tutte. Codice Pratica n. C1B/2013/3348 N. e Tipologia variazione: SE/H/503/01-02/IB/29, C.I.2a) Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: aggiornamento stampati in seguito alla procedura SE/H/503/01-02/IB/29 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.2) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. II Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. II Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T14ADD8890