Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Teofarma S.r.l. 
  via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2014/1486 
  Specialita' medicinale: LARGACTIL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "50 mg/2 ml  soluzione  iniettabile"  5  fiale  da  2  ml  -  AIC
007899014 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  - variazione tipo IA A.7 -  eliminazione  siti  di  produzione  del
principio attivo (Sanofi Chimie - Vitry Sur Seine -  Francia  e  Egis
Pharmaceuticals PLC - Budapest - Ungheria); 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 29 aprile 2014. 
  Codice pratica n. N1B/2014/1389 
  Specialita' medicinale: NTR 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - gocce nasali soluzione - flacone 15 ml - AIC 027077015; 
  - spray nasale soluzione  -  flacone  nebulizzatore  15  ml  -  AIC
027077027. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione  tipo  IB  B.II.d.1.c  -  modifica  dei  parametri  di
specifica del prodotto finito - aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
(impurezze note e totali); 
  - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (sostituzione del metodo  per  la  determinazione
delle impurezze non note); 
  - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (sostituzione del metodo  per  la  determinazione
del titolo dei principi attivi Phenylephrine HCl e Thenyldiamine  HCl
e del conservante 2-Phenoxyethanol); 
  - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (sostituzione del metodo  per  la  determinazione
del titolo del principio attivo Benzalkonium chloride). 
  Codice pratica n. N1B/2014/1319 
  Specialita' medicinale: LARGACTIL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "50 mg/2 ml  soluzione  iniettabile"  5  fiale  da  2  ml  -  AIC
007899014 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IB  B.II.b.1.f  -  sostituzione  di  un  sito  di
produzione del prodotto finito in cui si svolgono tutte le operazioni
di produzione ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio  dei
lotti e del confezionamento  secondario,  per  medicinali  sterili  -
inclusi quelli prodotti mediante processo in asepsi  -  (da  Teofarma
S.r.l. a Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 -  20089  Quinto
de' Stampi - Rozzano (MI)); 
  - variazione  tipo  IAIN  B.II.b.1.a  -  aggiunta  di  un  sito  di
produzione  del  prodotto  finito  responsabile  del  confezionamento
secondario (anche presso Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno,  48
- 20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)); 
  - variazione tipo IAIN  B.II.b.2.c.2  -  aggiunta  di  un  sito  di
produzione del prodotto finito responsabile del rilascio  dei  lotti,
incluso il controllo del  lotto  (anche  presso  Doppel  Farmaceutici
S.r.l. Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)); 
  - variazione tipo IB B.II.a.3.b).6 - sostituzione di un  eccipiente
con  un  eccipiente  comparabile  avente  le  stesse  caratteristiche
funizionali e a livello simile (da sodio solfito eptaidrato  4  mg  a
sodio solfito anidro 1,9984 mg) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
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