Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
   di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del 
 
 
  Regolamento 712/2012 UE che modifica il Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale Dr. G. Rende Srl -
Via Salaria, 1240 - 00138 Roma 
  Specialita' medicinale: CIPERUS nei seguenti dosaggi e confezioni: 
    «250 mg  compresse»  rivestite  con  film,  10  compresse  -  AIC
037913011 
    «500  mg  compresse»  rivestite  con  film,  6  compresse  -  AIC
037913023 
    «750 mg  compresse»  rivestite  con  film,  12  compresse  -  AIC
037913035 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
    Codice pratica: N1A/2014/1518 
  Tipologia della modifica: Tipo IAIN - Single Variation  -  B.III.1)
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea nuovo o aggiornato per una sostanza attiva a) certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea -
3) nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta  di
Dr. Reddy's Laboratories Limited). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
TS14ADD8781