Estratto comunicazione di notifica regolare V & A
Tipo di Modifica: Modifica Stampati
Codice Pratica n.: N1B/2013/2470
Specialita' Medicinale: CORAL
Codice farmaco: 024599045, 0245599058
Tipologia variazione:C.I.3.a type IB
Modifica Apportata: Aggiornamento RCP e FI a seguito della
conclusione della procedura europea di PSUR Worksharing
(CZ/H/PSUR/001/001)
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta paragrafi dal
4.2 al 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Il legale rappresentante
dott.ssa Antonella Sabrina Florio
T14ADD8918
