Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274
Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 037623042 - '10 mg capsule rigide
gastroresistenti' 14 capsule in blister; 037623055 - '20 mg capsule
rigide gastroresistenti' 14 capsule in blister
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1B/2014/1461
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
"Single variation" di tipo IB n. B.II.e.1 a)1: modifica del
confezionamento primario del prodotto finito - composizione
qualitativa e quantitativa, forme farmaceutiche solide.
Medicinale: BROMAZEPAM PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 035954015, 035954027, 035954039,
035954041
Codice Pratica n.: N1B/2014/907
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 z) Tipo IB
Numero e data della comunicazione: Comunicazione AIFA/V & A/P/69806
del 01/07/2014
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in seguito
alla procedura di PSUR work sharing FR/H/PSUR/0066/001. E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data del
Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata
in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di 30 giorni dalla data pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico
e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di
proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle
vigenti disposizioni normative di materiale brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 038866012 - ''20 mg + 12,5 mg
compresse'' 14 compresse
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1B/2014/1126
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Tipologia variazione: "Grouping of variation"
Tipo di Modifiche apportate:
1 variazione di tipo IB n. A.2 b): modifiche nella denominazione
(di fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la
procedura nazionale: da ''KEPRILAN'' a ''ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE
PENSA''
1 variazione di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una sintesi
del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano:
introduzione del SPMF di Pensa Pharma S.p.A.
1 variazione di tipo IAIN n. A.5 a): modifica del nome e
dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito (compresi il
rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') - attivita'
per le quali il fabbricante e' responsabile, compreso il rilascio dei
lotti: da Special Product's Line Spa (Pomezia) a Esseti Farmaceutici
S.r.l. (Pomezia).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (relativi paragrafi del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Codice Pratica n.: N1B/2014/1450
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.
Tipologia variazione: "Grouping of variation"
Tipo di Modifiche:
2 variazioni di tipo IAIN n. B.II.b.1: sostituzione di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito: a) sito di confezionamento secondario; b) sito di
confezionamento primario.
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1: sostituzione di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito: e) sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili.
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2: modifiche a livello di
importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - c) sostituzione di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove.
Modifiche Apportate: sostituzione di un sito di fabbricazione: da
Esseti Farmaceutici S.r.l. (Pomezia) a Special Product's Line S.p.A.
(Anagni).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo (paragrafo Produttore) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza
T14ADD8950
