Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.. 
 

  Titolare A.I.C.: Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco  -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale:  TACHIPIRINA  OROSOLUBILE,  250  mg  granulato  500  mg
granulato e 1000 mg granulato (AIC:040313) 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 250 mg: 10  bustine  (AIC:040313013),
20 bustine (AIC:040313025),  500  mg  gusto  cappuccino:  10  bustine
(AIC:040313114),  12  bustine  (AIC:040313126),  16   bustine   (AIC:
040313138),   20    bustine    (AIC:040313140);    500    mg    gusto
fragola-vaniglia: 10  bustine  (AIC:  040313037),  12  bustine  (AIC:
040313049), 16 bustine (AIC:040313052), 20  bustine  (AIC:040313064);
1000 mg: 10 bustine (AIC:040313076), 12 bustine  (AIC:040313088),  16
bustine (AIC:040313090), 20 bustine (AIC:040313102). 
  Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0282/001-004/IA/005 
  Codice pratica: C1A/2014/1756 
  Si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione  di
tipo  IA  n.B.II.b  3  a):  Modifica  minore  nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito inerente i processi di rivestimento
e miscelazione. Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.
1234/2008 e s.m.. 
  Medicinale: TACHIPIRINA OROSOLUBILE, 250  mg  granulato  e  500  mg
granulato (AIC:040313) 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 250 mg: 10  bustine  (AIC:040313013),
20 bustine (AIC:040313025), 500 mg gusto fragola-vaniglia: 10 bustine
(AIC:  040313037),  12   bustine   (AIC:   040313049),   16   bustine
(AIC:040313052), 20 bustine (AIC:040313064). 
  Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0282/001-002/IB/006 
  Codice pratica: N. C1B/2014/1566 
  Si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione  di
tipo IB n.B.II.f.1b)1: Estensione della durata di  conservazione  del
prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita, da 30  a  36
mesi. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e
s.m.. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U..  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  posso  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
T14ADD8966