Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano secondo  procedura  di  mutuo
riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Ai sensi della  determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione,  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008. 
  Codice Pratica: C1A/2014/1697. 
  Procedura EU n. UK/H/0237/001/IA/029. 
  Medicinale dosaggio e forma farmaceutica: BALZIDE  750  mg  capsule
rigide - tutte le confezioni 
  Codice AIC 033858. 
  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Tipologia Variazione: IAin n. C.I.8.a 
  Tipo di modifica: Introduzione del riassunto del  Pharmacovigilance
System Master File (modulo 1.8.1 - versione MEN_SAPS-2012 v. 01. 
  Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 17 giugno 2014. 
  I lotti gia' prodotti alla data di approvazione sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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