Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2014/1639 
  Specialita' Medicinale: SIMBATRIX 
  Confezioni: 10 mg compresse rivestite con film - 20 compresse,  AIC
037331016 
  20 mg compresse rivestite con film - 28 compresse, AIC 037331028 
  40 mg compresse rivestite con film - 28 compresse, AIC 037331042 
  Titolare AIC: S.F. GROUP srl 
  Tipologia variazione: Tipo 1B - C.I.z 
  Tipo di modifica: implementazione di una raccomandazione  del  PRAC
(Pharmacovigilance  Risk  Assessment   Committee)   allo   scopo   di
evidenziare come il polimorfismo genetico SLCO1B1 aumenti il  rischio
di miopatia  e  sia  perlopiu'  associato  ai  casi  di  rabdomiolisi
osservati con l'uso di simvastatina. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs  219/2006,  e'
autorizzata la modifica richiesta con  impatto  sul  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 4.4 e 5.2) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e  3  del  D.Lgs  219/2006  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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