Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinale: COPAXONE 
  Codice farmaco: 035418021; 035418033; 035418045; 035418058 
  Codice Pratica: C1B/2014/868 
  Procedura europea: UK/H/0453/002/IB/143 
  Tipologia variazione: Tipo IB - C.I.3.z 
  Modifica apportata: modifica stampati  per  adeguamento  dei  testi
alla procedura di PSUR WS UK/H/PSUR/0027/002; modifiche editoriali di
adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6,
4.8, 4.9, 6.6 e 9 del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della presente determinazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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