Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: TAMSULOSINA GERMED 
  Confezioni: AIC 037016, tutte le confezioni, Pratica  C1B/2013/883,
C1B/2013/3274 Variazioni DE/H/2062/001/IB/010,  DE/H/2062/001/IB/012,
C.I.3.a IB, C.I.z: modifica  RCP  par  2,  4.4-4.6,  4.8-4.9,  FI  ed
etichette   per   Worksharing   NL/H/PSUR/0014/002   e    per    PRAC
EMA/PRAC/509108/2013 e nuovo QRD. 
  Medicinale: ACIDO ALENDRONICO GERMED 
  Confezioni: AIC 037443013, Pratica N1B/2014/1386,  Variazioni  2  x
C.I.3 z IB: modifica RCP par.  4.2-4.9,  5.1  e  FI  per  Worksharing
pediatrico UK/H/022/pdWS/001, art 45  reg  CE  1901/2006  e  PSUR  WS
UK/H/PSUR/0070/001. 
  Le modifiche a RCP devono apportarsi da entrata in vigore  notifica
ed entro 6 mesi  quelle  a  FI  ed  etichette.  Lotti  gia'  prodotti
vendibili fino a scadenza, previa consegna da  parte  dei  farmacisti
del FI aggiornato come da Determina Scorte n. 371 del 14/04/2014. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Carlo Oliani 

 
T14ADD9381