Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. SpA - Viale Shakespeare, 47 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: LIMPIDEX 
  Confezioni e numero di AIC: 15-30 mg capsule rigide - AIC n. 028755 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: N1A/2014/1689 - Grouping n. 4 var. IA: 
  4 var.: B.II.b.4.a) Modifica delle dimensioni del lotto standard: 
  Limpidex 15 mg: 3.500.000 cps rigide - 1.700.000 cps rigide 
  Limpidex 30 mg: 1.750.000 cps rigide - 850.000 cps rigide 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  Giugno
2014 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T14ADD9382