Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2014/946 
  Medicinale: BROMAZEPAM ALTER 
  Codice  farmaco:  AIC  n.  036133015,  AIC  n.  036133027,  AIC  n.
036133039 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo 1B, C.I.3.z 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/72614   del
01.07.2014 
  Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del FI in  accordo  al
CSP    relativo    alla    procedura    di    PSUR    Work    Sharing
(FR/H/PSUR/0066/001). 
  E'  autorizzata  la  modifica  di  stampati  richiesta   (paragrafi
4.3,4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del  Riassunto  di  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti  sono  te-nuti  a  consegnare   il   Foglio   illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo  termine.  Il  titolare
dell'AIC del farmaco generico e'  esclusivo  responsabile  del  pieno
rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale
di riferimento e delle  vigenti  disposizioni  normative  in  materia
brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco  generico  e'  altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del D.Lgs 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale  non
sono  incluse  negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in  commercio  del  medicinale  generico.  In
ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs 24 aprile 2006, n. 219
e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti
in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto  decreto  legislativo.  L'efficacia  dell'atto  decorre  dal
giorno successivo a quello della sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Laura Zuccon 

 
T14ADD9385