Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274. 
 

  Titolare:  Istituto  Farmacobiologico  Malesci  S.p.A.  Specialita'
medicinali: 
  AMBROMUCIL - tutte le confezioni 
  A.I.C. n. 028061 
  AMINOMAL - tutte le confezioni 
  A.I.C. n. 028061 
  ARTAXAN - tutte le confezioni 
  A.I.C. n. 026672 
  DIFFUMAL - tutte le confezioni 
  A.I.C. n. 025740 
  DIOSMECTAL - tutte le confezioni 
  A.I.C. n. 028852 
  MACRORAL - tutte le confezioni 
  A.I.C. n. 025320 
  OBIMAL - tutte le confezioni 
  A.I.C. n. 027172 
  OBISPAX - tutte le confezioni 
  A.I.C. n. 027256 
  QUINAZIDE - tutte le confezioni 
  A.I.C. n. 028331 
  QUINAZIL - tutte le confezioni 
  A.I.C. n. 027225 
  RAPICORT - tutte le confezioni 
  A.I.C. n. 026800 
  RINELON - tutte le confezioni 
  A.I.C. n. 034055 
  SODIO NITROPRUSSIATO LIOFILIZZATO MALESCI - tutte le confezioni 
  A.I.C. n. 033241 
  SUSTEMIAL - tutte le confezioni 
  A.I.C. n. 026688 
  TERAPROST - tutte le confezioni 
  A.I.C. n. 028651 
  TRANEX - tutte le confezioni 
  A.I.C. n. 022019 
  VECLAM - tutte le confezioni 
  A.I.C. n. 027529 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Variazione Tipo IAin n. C.I.8.a)  -  Introduzione  del  Summary  of
Pharmacovigilance  System  Master  File  (modulo  1.8.1  -   versione
MEN_SAPS-2012 v. 01) per tutte le  Autorizzazioni  all'Immissione  in
Commercio registrate in Italia con procedura nazionale a  titolarita'
Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.. 
  Codice Pratica: N1A/2014/1624 - Approvata il 10 luglio 2014 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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