Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1A/2014/1829 
  No. di Procedura Europea: UK/H/0583/001-002/IA/067/G 
  Medicinale: LEPONEX 25 e 100 mg compresse (AIC n. 028824) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio (Va) 
  Si  informa  dell'avvenuta  approvazione  del  seguente  gruppo  di
variazioni di tipo IA  di  aggiornamento  delle  specifiche  e  delle
procedure di prova della sostanza attiva: 
  B.I.b.1.b: rafforzamento dei limiti delle specifiche  per  il  test
"Metalli pesanti tramite ICP-OES" da "Somma di Fe, Ni, Cu, Zn, Pb < =
20 ppm" a "Somma di Fe, Ni, Cu, Zn, Pb e Pt < = 20 ppm; Ni < = 2 ppm;
Pb < = 2 ppm; Pt < = 2 ppm,". 
  B.I.b.1.c: aggiunta  del  nuovo  parametro  di  specifica  "Metalli
pesanti tramite precipitazione dei solfuri". 
  B.I.b.2.a:  modifiche  minori  alla  procedura  di  prova  "Metalli
pesanti tramite ICP-OES". 
  B.I.b.2.b:  eliminazione  della  procedura  di  prova   alternativa
"Metalli pesanti tramite fluorescenza a raggi x". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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