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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Specialita' medicinale: IOSALIDE 1 g compresse dispersibili - AIC 024401097 -12 compresse Raggruppamento di variazioni relative al prodotto finito - Codice pratica: N1B/2014/1287: Variazione IB_B.II.b.1.e - Sostituzione di un sito di fabbricazione in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili. (da "Temmler Werke" a "Famar Lyon"). Variazione IAIN_B.II.b.1.b Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento primario (da "C.P.M. ContractPharma" a "Famar Lyon"). Variazione IAIN_B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento secondario (da "C.P.M. ContractPharma" a "Famar Lyon"). Variazione IAIN_B.II.b.2.c.2 Modifiche a livello di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitative del prodotto finito. Sostituzione di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove (da "Temmler Werke" a "Famar Lyon"). Variazione IA_B.II.b.2.a Modifiche a livello di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitative del prodotto finito. Sostituzione di un sito in cui si effettuano i controlli del lotto/le prove. (Microbial purity and Potency da "Temmler Italia" a "Famar Orleans"). Variazione IA_B.II.b.2.a Modifiche a livello di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitative del prodotto finito. Aggiunta di un sito in cui si effettuano i controlli del lotto/le prove. (Microbial purity and Potency aggiunta di "Ave Pharm"). Variazione IA_A.7 Soppressione di siti di fabbricazione del prodotto finito, siti di confezionamento, fabbricanti responsabili del rilascio dei lotti, siti in cui si svolge il controllo dei lotti. ("Montefarmaco S.p.A.: Production, Packaging, Quality Control and Batch Release" e "Temmler Italia S.r.l.: Batch release"). Variazione IB_B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito. Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (da "200 kg" a "600 kg"). Variazione IB_B.II.b.3.a Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento di fabbricazione (Temperature of preparation of wetting solution da "60°C" a "80°C".) Variazione IB_B.II.b.3.a Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento di fabbricazione (da "Flow of solution: 1250 ml/min; Temperature of drying granulate 40°C" a "Temperature of drying granulate 50°C"). Variazione IB_B.II.b.3.a Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento di fabbricazione (Preparation of granulate mesh size da "0.8 mm" a "1 mm"). Variazione IB_B.II.b.3.a Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento di fabbricazione (Preparation of press-ready blend - Cancellazione di "relative humidity in working area checked and kept below 40% during tabletting process"). Variazione IA_B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove o nuovi limiti (Aggiunta di "Temperature of granulate 50°C"). Variazione IA_B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa (Cancellazione "Loss on drying of wet granulate 27-32%"). Variazione IB_B.II.b.5.z Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Altre variazioni. (Appearance da "Length:24mm; Width: 12.6mm" a "Oblong shaped tablet with a middle scoring line"). Variazione IB_B.II.b.5.z Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Altre variazioni (da "Theoretical weight: 1940mg+/-4%" a "Uniformity of mass: Ph.Eur.2.9.5"). Variazione IB_B.II.b.5.z Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Altre variazioni (Disintegration time da \" < 2min" a "= < 3 min"). Variazione IA_B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa (cancellazione di "Relative humidity in working area"). Variazione IA_B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuovi limiti ("Loss on Drying in final blend = < 3 min"). Variazione IB_B.II.c.1.g Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente. In mancanza di monografie concernenti l'eccipiente della farmacopea europea o nella farmacopea nazionale di uno stato membro ("Hydroxypropylcellulose, low substituted" da "in house-USP/NF" a "USP/NF"). Variazione IB_B.II.a.1.a Modifica di impressioni, rilievi o altre marcature (Appearance da "Inscription JOSA and a bisection line in one side" a "scoring line in one side"). Variazione IB_B.II.d.2.d Aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito ("HPLC: positive"). Variazione IA_B.II.d.1.d Soppressione di una parametro di specifica non significativo del prodotto finito ("Average mass 1862-2018 mg"). Variazione IA B.II.d.1.d Soppressione di una parametro di specifica non significativo del prodotto finito ("Hardness 10-15 Kp"). Variazione IA_B.II.d.1.i Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del prodotto finito (da "Uniformity of mass" a "Uniformity of dosage unit"). Variazione IA_B.II.d.2.e Aggiornamento della procedura di prova per renderla conforme alla monografia generale aggiornata alla farmacopea europea (da "Uniformity of mass" a "Uniformity of dosage unit"). Variazione IB_B.II.d.1.h Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del prodotto finito. Aggiornamento del fascicolo al fine di conformarsi alla monografia generale aggiornata della farmacopea europea per il prodotto finito (Dissolution da \" > =75% in 30 min" a "Q=80% in 30 min"). Variazione IB_B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (Dissolution: da "Number of units 3; rpm 30 for 0-3 min; Sampling 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 25, 30" a "Dissolution: Number of units 6; rpm 50; Sampling 30"). Variazione IB_B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (Identification of related substances da "TLC" a "HPLC"). Variazione IB_B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del prodotto finito. Altre variazioni (Related Substances da "TLC: none > 10%, not more than 1 > 5%- < 10%; Josamycin = < 2%" a "HPLC: Ph. Eur. Imp D = < 3.0%; Any other specified = < 2.0%; Any other = < 2.0%; Total = < 14.0%"). Variazione IA_B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova ("Microbiology Ph Eur 2.6.12 and 2.6.13"). Variazione IB_B.II.e.3.z Modifica della procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito. Altre variazioni (Description of primary packaging da "Hard tempered, aluminium foil lacquered for heat sealing to PVC and PVDC-coated PVC on the side and primed for printing on the other side; Layer of varnish for printing approximately 1.4 (1.0-1.8) g/m2; Aluminium foil 20 +/- 2 mcm; Seal layer 7.8 - 10.2 g/m2 or 4.0 - 5.0 g/m2; Appearance: visual; Identification: IR; Colour Transparent; Width 183-185 mm; Seal strength 3.0 N/15 mm" a "Aluminium foil da 20 +/- 2mcm EC 1935/2004"; "Appearance: visual"; "Identification: IR"). Variazione IA_B.II.e.7.a Soppressione di un formitore di elementi di confezionamento (Cancellazione "PVC/PVDC: Mazzuchelli"; "Al: Alusingen and A. Carcano"). Raggruppamento di variazioni relative al principio attivo josamicina propionato - Codice pratica: N1B/2014/1288: Variazione IB_B.I.a.2.a Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del principio attivo (Fase "Acylation and Deacylation") Variazione IB_B.I.a.2.a Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del principio attivo (Fase "Purification") Variazione IB_B.I.a.2.a Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del principio attivo (Fase "Reprocessing") Variazione IA_B.I.a.4. b Aggiunta di nuove prove e nuovi limiti in corso di fabbricazione (Purification Process Control, aggiunta di "Related substance C"). Variazione IA_B.I.b.1.b Rafforzamento dei limiti delle specifiche della materia prima utilizzata nel procedimento di fabbricazione del principio attivo (Josamycin (dried substance): Toluene da "0.1%" a "0.089%"). Variazione IA_B.I.b.1.b Rafforzamento dei limiti delle specifiche della materia prima utilizzata nel procedimento di fabbricazione del principio attivo (Josamycin (dried substance): Residue on ignition da "0.2%" a "0.1%"). Variazione IA_B.I.b.1.b Rafforzamento dei limiti delle specifiche della materia prima utilizzata nel procedimento di fabbricazione del principio attivo (Josamycin (dried substance) Assay da "not less than 900mcg/mg" a "not less than 900mcg/mg and not more than 1100 mcg/mg"). Variazione IA_B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente ("Related substances"). Variazione IA_B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica di una materia prima. Soppressione di un parametro di specifica obsoleto ("Odour"). Variazione IA_B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica di una materia prima. Soppressione di un parametro di specifica obsoleto ("Bitter taste") Variazione IA_B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica di una materia prima. Soppressione di un parametro di specifica obsoleto ("Toluene"). Variazione IB_B.I.b.1.z Modifica dei parametri di specifica di una materia prima. Altre variazioni (Heavy metals da "20ppm" a "30 ppm"). Variazione IA_B.I.b.2.b Soppressione di una procedura di prova di material prima quando e' gia' autorizzata una procedura alternativa ("Quantitative test (colour of reaction"). Variazione IB_B.I.b.2.e Sostituzione di una procedura di prova di una materia prima (Identification da "TLC" a "HPLC"). Variazione IB_B.I.d.1.a) 4. Introduzione di un period di riperizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale (Aggiunta "Re-test period: 24 months" and "Storage conditions: store at room temperature"). Variazione IB_ B.II.c.1.z - Modifica dei parametri di specifica e/o limiti di un eccipiente. Altre variazioni. (Strawberry flavour - Specifications da "in house" a "EC 1334/2008") - Codice Pratica N1B/2014/1290. Variazione IB_B.II.b.5.z - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Altre variazioni. (Hardness da "16-22Kp" a \" > =100N") - Codice Pratica N1B/2014/1289. Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato Ermanno Buratti T14ADD9408