Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) 
  Codice      pratica:       C1A/2014/1753.       Procedura       n.:
NL/H/0915/001/IA/007/G. 
  Specialita' medicinale: FLUMAZENIL B. BRAUN 0,1 mg/ml. 
  Confezione e n. di A.I.C.: tutte le confezioni e relativi numeri di
A.I.C. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Tipo di modifica: C.I.8 a) Introduzione di una Sintesi del  Sistema
di Farmacovigilanza. - C.I.z Aggiornamento del paragrafo 4.8 del  RCP
e corrispondente sezione del FI relativamente alle segnalazioni degli
effetti indesiderati. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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